Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av valsartan och amlodipin hos patienter med essentiell hypertoni (utvidgning till studie CVAA489A1301)

24 mars 2017 uppdaterad av: Novartis

En 54-veckors förlängning av multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad, faktorstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VAA489 (valsartan och amlodipin kombinerat) och ensam hos essentiella hypertensiva patienter - Långsiktig Studie av VAA489 hos patienter med essentiell hypertoni (förlängning från A1301-studie)

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet vid administrering en gång dagligen av kombinationen Valsartan och Amlodipin 80/5 mg under 52 veckor hos patienter med essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som framgångsrikt genomför kärnstudien (Studie CVAA489A1301.
  • Patienter vars blodtryck vid besök 7 i studien CVAA489A1301 måste vara välkontrollerade definierade som MSDBP < 90 mmHg och MSSBP < 140 mmHg. Enligt utredarens eller underutredarens gottfinnande kan de patienter som inte var välkontrollerade (MSDBP ≥ 90 mmHg eller MSSBP ≥ 140 mmHg), och vars MSDBP var < 100 mmHg och MSSBP var < 160 mmHg, delta i förlängningen om detta övervägdes en acceptabel nivå av blodtryckskontroll för patienten.
  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter.
  • Patienter som har skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarliga protokollöverträdelser i studie CVAA489A1301.
  • Patienter som upplevde några biverkningar som anses allvarliga och läkemedelsrelaterade i studie CVAA489A1301.
  • Patienter som upplevde några biverkningar som anses allvarliga och läkemedelsrelaterade i studie CVAA489A1301.
  • Patienter som anses osannolikt uppfylla de krav som anges i protokollet av utredaren eller underutredaren.
  • Patienter som har gikt eller giktartrit.
  • Patienter som är överkänsliga mot diuretika (förutom kaliumsparande diuretika).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valsartan + Amlodipin 80/5 mg
Valsartan 80 mg eller Amlodipin 5 mg ---> Valsartan + Amlodipin 80 / 5 mg
Läkemedel: Valsartan + Amlodipinbesilat
Under inkörningsperioden gavs antingen Valsartan 80 mg eller Amlodipin 5 mg tablett en gång dagligen. Under hela behandlingsperioden för Valsartan + Amlodipin gavs en Valsartan + Amlodipin tablett 80/5 mg en gång dagligen runt 8:00 på morgonen.
Andra namn:
  • Valsartan, Amlodipinbesilat, VAL, AML
Experimentell: Valsartan + Amlodipin 80/5 mg + Diuretikum
Valsartan + Amlodipin 80 / 5 mg + Diuretikum
Läkemedel: Valsartan + Amlodipinbesilat
Under inkörningsperioden gavs antingen Valsartan 80 mg eller Amlodipin 5 mg tablett en gång dagligen. Under hela behandlingsperioden för Valsartan + Amlodipin gavs en Valsartan + Amlodipin tablett 80/5 mg en gång dagligen runt 8:00 på morgonen.
Andra namn:
  • Valsartan, Amlodipinbesilat, VAL, AML

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Inga nya oväntade biverkningar observerades vid långtidsbehandling med VAA 80/5 mg. Det fanns inga dödsfall under studien. SAE var sällsynta, med 9 patienter (2,5 %) som rapporterade 10 händelser (1 patient fick 2 SAE). Dessa händelser var inte grupperade till någon speciell organklass i primärt system och endast två händelser kunde utredarna inte utesluta ett samband med studieläkemedlet. Händelserna som inträffade förväntades i denna studiepopulation och/eller var kända för att vara associerade med antingen valsartan eller amlodipin. Biverkningar som ledde till utsättning av behandlingen inträffade hos 14 patienter (3,8%).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt bedömd av förändringarna från baslinjemätningar i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck, sittande medelsystoliskt blodtryck, stående diastoliskt blodtryck och stående systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Kliniskt betydelsefulla minskningar av MSDBP och MSSBP observerades efter 2 veckors VAA 80/5 mg behandling och bibehölls till slutet av den 52 veckor långa VAA-behandlingsperioden. MSDBP och MSSBP kontrollerades under 85 mmHg respektive 130 mmHg under hela den 52 veckor långa VAA-behandlingsperioden. Vid slutpunkten kontrollerades MSDBP under 80 mmHg.
12 månader
Laboratorietester
Tidsram: 12 månader
Laboratorieförändringar som observerades vid långtidsadministrering av VAA 80/5 mg överensstämde med de kända effekterna av varje monoterapimedel.
12 månader
Vitala tecken
Tidsram: 12 månader

Medelförändringar från baslinjen vid endpoint var små och kliniskt omärkliga i extensionspopulationen för vikt, sittande/stående pulsvärden.

Biverkningar relaterade till onormala vitala tecken var sällsynta under VAA-behandlingsperioden. Ingen patient rapporterade ortostatisk hypotoni som en AE. Endast en patient (PID 0045/00007) avbröts från studien på grund av sänkt blodtryck och yrsel.
12 månader
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 12 månader
Ingen av patienterna rapporterade en förändring från kliniskt icke-signifikant till kliniskt signifikant EKG-avvikelse. Tre patienter upplevde emellertid kliniskt signifikanta EKG-avvikelser och rapporterades som biverkningar under VAA-behandlingsperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489A1302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan + Amlodipinbesilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera