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AMDによるCNV患者におけるCGC-11047 16.5 mg (3.3%) の2週間に1回投与と4週間に1回の安全性

2012年6月28日 更新者：Progen Pharmaceuticals

加齢黄斑変性症によるCNV患者におけるCGC-11047の2週間に1回と4週間に1回の治療の間の第Ib相ランダム化非盲検試験

この研究研究の目的は、湿性加齢黄斑変性症の被験者に対する CGC-11047 の結膜下注射が 2 つの異なる投与間隔でどれほど安全で効果的であるかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究の目的は、湿性加齢黄斑変性症の被験者に対する CGC-11047 の結膜下注射が 2 つの異なる投与間隔でどれほど安全で効果的であるかを判断することです。 研究参加者の半数は 2 週間ごとに CGC-11047 を受け取り、研究参加者の半数は 4 週間ごとに CGC-11047 を受け取ります。 医師がその判断に基づき、研究スポンサーが設定した参加要件に従って、あなたが研究に参加する資格があると判断した場合、あなたはランダムに（コインを投げるように偶然に）、 CGC-11047 2 週間ごとまたは 4 週間ごと。 2 週間ごとに薬を受け取るか、4 週間ごとに受け取るかにかかわらず、最初の 3 か月間は約 2 週間ごとに、その後は最初の薬を受け取ってから少なくとも 12 か月が経過するまで約 4 回来院する必要があります。研究薬の治療。

滲出性加齢黄斑変性症の患者における CGC-11047 を初めてテストする 2 つの研究 (この研究と別の研究) が行われています。 しかし、この薬（CGC-11047）は、これらの研究のいずれかの被験者に投与されるよりもはるかに高い用量でがん患者を対象に研究されています。 薬剤に対して 2 つの反応 (膵炎と低血圧) を起こした 1 人のがん患者を除いて、がん患者は薬剤によく耐えました。 しかし、この患者は進行がん（余命3か月未満の非ホジキンリンパ腫）を患っており、このAMD研究で投与される量の38倍の投与を受けた。 この 1 人の患者を除いて、この薬に関連した重篤な副作用は発生していません。

この研究には、世界中の約15の異なる施設で約100人の被験者が参加します。

研究は12か月にわたって行われ、研究医師への約12回の来院が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute
  • メキシコ
    • District Federal
      • Mexico City、District Federal、メキシコ
        • Dr. Quiroz-Mercado
  • ロシア連邦
      • Cheboksary、ロシア連邦
        • Federal State Establishment "Intersectoral Research and Technology Complex "Eye Microsurgery" named by Academic SN Fyodorov of Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Establishment "Intersectoral Research and Technology Complex "Eye Microsurgery" named by Academic SN Fyodorov of Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Closed Joint Stock Company "Inter YuNA"
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Establishment "Intersectoral Research and Technology Complex "Eye Microsurgery" named by Academic SN Fyodorov of Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Saint Petersburg State Healthcare Establishment "City Consultative Diagnostic Centre #1"
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • State Educational Establishment of Higher Professional Education "Military Medical Academy named by SM Kirov"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床研究者によって判定されたフルオレセイン血管造影で漏出が存在する、研究対象の眼にAMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生と診断された患者。
  2. 視力：研究対象の眼のBCVAが20/40〜20/320であり、もう一方の眼のBCVAが20/320以上である。
  3. 標準治療を拒否した患者、または主任研究者の意見では標準治療の恩恵を受けなかった患者。
  4. 透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張により、質の高い眼科検査が可能になります。
  5. 50歳以上の男性または女性の患者。
  6. 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、すべての研究訪問に戻る意欲があること。

除外基準:

  1. 研究眼におけるAMDが原因ではないCNV患者。
  2. 研究対象の目に網膜裂孔がある患者。
  3. 患者は全病変サイズの 50% 以上を占める網膜下出血を患っているか、中心窩の中心に萎縮または線維症を患っている。
  4. -研究開始後2か月以内に眼内手術を受けた患者、または研究眼への研究登録後3か月以内に中心窩外/中心窩近傍レーザーを受けた患者。
  5. いずれかの目に視力喪失を引き起こすAMD以外の黄斑疾患。
  6. いずれかの目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎または眼内炎がある。 治験薬注射後の感染リスクを高める可能性がある眼瞼炎、眼酒さ、眼瞼障害などの前眼部疾患。
  7. 制御されていない緑内障（最大の薬物療法で眼圧が25 mmHg（P0）を超えると定義される）または両眼の臨床的に重大な緑内障性視野喪失。
  8. -臨床研究者の判断による、視力、毒性の評価または研究眼の眼底写真を妨げる可能性のある白内障を含む、重大な中膜混濁。
  9. 研究眼における球面屈折誤差が -8.0 ジオプトリを超えている。
  10. 研究登録後 4 週間以内の承認済みまたは治験中の AMD 治療薬（標準治療）の使用。
  11. -研究登録後30日以内の全身性治験薬の使用。
  12. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  13. -臨床的に重大なまたは症候性の心不整脈、最近の心筋梗塞（6か月以内）、または現在の重大な心室伝導異常の証拠がある患者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性がある女性のパートナーであり、施設の基準に従って承認された効果的な避妊手段を使用することに消極的な男性患者。
  16. 蛍光色素に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGC-11047 2週間に1回
2週間に1回、結膜下注射として16.5 mgのCGC-11047。
薬：CGC-11047
16.5 mg (3.3%) 結膜下注射
他の名前：
  • PG11047
実験的：CGC-11047 4 週間に 1 回
結膜下注射として 16.5 mg CGC-11047 を 4 週間に 1 回投与。
薬：CGC-11047
16.5 mg (3.3%) 結膜下注射
他の名前：
  • PG11047

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力のベースラインを 3 か月に変更
時間枠：ベースラインと 3 か月

視力は、研究に基づいた推奨視力表 (LogMar チャート) を使用した標準的な視力検査で測定されました。 LogMar チャートでは、各文字のスコア値は 0.02 log 単位です。 LogMAR VA = 0.1 + 読み取られた最良の行の LogMAR 値 - 0.02 X (読み取られた文字数)。

提示される結果の尺度は、ベースラインと 3 か月後の LogMAR の差です。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGC-11047 の 2 週間ごとまたは 4 週間ごとの投与の安全性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
脈絡膜血管新生の可能な抑制および/または退行を評価するには
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Progen Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Peter Campochiaro, MD、Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月28日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47-MD-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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