進行性難治性固形腫瘍を有する被験者における CGC-11047 (PG-11047) の研究
2012年3月21日 更新者：Progen Pharmaceuticals
進行性難治性固形腫瘍患者における CGC-11047 の第 I 相試験
この第 I 相試験は、新薬 PG-11047 の安全性と忍容性を評価し、体内に入ると薬剤に何が起こるかを確立することを目的としています。
この研究ではPG-11047の漸増用量が調査され、薬物の最大耐用量が確立される予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性固形腫瘍患者を対象とした非盲検第 I 相用量漸増安全性試験です。
この研究の主な目的は、PG-11047 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
PG-11047は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に60分間の静脈内点滴として投与されます。
計画された最小治療スケジュールは、PG-11047 治療の 2 サイクル (8 週間) です。
治療に耐えられる被験者は、治験責任医師の医学的判断に従って追加のサイクルを受ける資格がある場合があります。
抗腫瘍反応の評価は 2 サイクルごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な治療手段が存在しないか、もはや効果のない非血液悪性腫瘍。
- ECOG - 0-2。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- 研究に参加する前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている。
- 自家同種造血幹細胞移植を伴う以前の大量化学療法。
- 原発性脳腫瘍または活動性脳転移
- 重大なまたは症候性の心臓不整脈の病歴、以前の心筋梗塞、または現在の重大な心室伝導異常の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG-11047
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PG-11047は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に60分間の静脈内点滴として投与されます。
治療サイクルは 4 週間の治療として定義されます。
計画された最小治療スケジュールは、PG-11047 治療の 2 サイクル (8 週間) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：MTD は治療サイクル 1 中に発生する必要がありました
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ＭＴＤは、用量制限毒性（ＤＬＴ）を経験した少なくとも６人の被験者（例えば、２／６、３／９、４／１２）の３分の１未満の用量として定義された。 MTD を決定するために使用される用量制限毒性 (DLT) は、治療サイクル 1 中に発生する必要があり、PG-11047 に関連すると考慮する必要がありました。 |
MTD は治療サイクル 1 中に発生する必要がありました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的な有効性
時間枠：この研究の目的のために、患者は 8 週間ごとに放射線学的に再評価されました。ベースラインスキャンに加えて、必要に応じて、客観的反応の最初の文書化から6〜8週間後に確認スキャンが取得されました。
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放射線学的評価によるRECIST基準（V 1.0）によると：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR) ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少。進行性疾患（PD）、治療開始以降に記録されたLDの最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計が20％以上増加。安定疾患（SD）。PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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この研究の目的のために、患者は 8 週間ごとに放射線学的に再評価されました。ベースラインスキャンに加えて、必要に応じて、客観的反応の最初の文書化から6〜8週間後に確認スキャンが取得されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Ratain, M.D.、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。