Säkerhet för 16,5 mg (3,3 %) CGC-11047 en gång varannan vecka jämfört med en gång var fjärde vecka hos patienter med CNV på grund av AMD

Inklusionskriterier:

1. Patienter med diagnosen subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD i studieögat, med läckage närvarande på ett fluorescein-angiogram som fastställts av den kliniska utredaren.
2. Synskärpa: BCVA i studieögat mellan 20/40 och 20/320 och bättre än eller lika med 20/320 i det andra ögat.
3. Patienter som vägrar standardvård eller inte har dragit nytta av standardvård enligt huvudutredarens uppfattning.
4. Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra oftalmologisk undersökning av god kvalitet.
5. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 50 år.
6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och återkomma för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med CNV som inte beror på AMD i studieögat.
2. Patienter med en retinal tår i studieögat.
3. Patienten har en subretinal blödning som omfattar mer än 50 % av den totala lesionsstorleken, eller har atrofi eller fibros i mitten av fovea.
4. Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi inom 2 månader eller extrafoveal/juxtafoveal laser inom 3 månader från studiestart i studieögat.
5. Alla andra makulära sjukdomar än AMD som orsakar synförlust på båda ögat.
6. Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat. Främre segmentsjukdomar som blefarit, okulär rosacea, lockproblem som kan öka risken för infektion efter injektion av studieläkemedel.
7. Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck >25 mmHg (P0) vid maximal medicinsk behandling) eller kliniskt signifikant glaukomatös synfältsförlust i båda ögonen.
8. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering i studieögat enligt den kliniska utredarens bedömning.
9. Sfäriskt brytningsfel mer än -8,0 dioptrier i studieögat.
10. Användning av något godkänt eller prövande AMD-medel (standardvård) inom fyra veckor efter studieregistreringen.
11. Användning av något systemiskt prövningsmedel inom 30 dagar efter studieregistreringen.
12. Alla okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
13. Patienter med en kliniskt signifikant eller symtomatisk hjärtarytmi, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader) eller tecken på en pågående signifikant ventrikulär överledningsavvikelse.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
15. Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter som är partners till kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda godkända, effektiva preventivmedel enligt institutionens standarder.
16. Allergi mot fluoresceinfärgämne.