16,5 mg (3,3%) CGC-11047 biztonságossága 2 hetente egyszer vs. 4 hetente egyszer AMD miatti CNV-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a vizsgált szemben AMD miatt másodlagos subfovealis choroidális neovaszkularizációt diagnosztizáltak, és a klinikai vizsgáló által megállapított fluoreszcein angiogramon szivárgást észleltek.
2. Látásélesség: BCVA a vizsgált szemben 20/40 és 20/320 között, és jobb vagy egyenlő, mint 20/320 a másik szemben.
3. Azok a betegek, akik megtagadják a standard ellátást, vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint nem részesültek a standard ellátásban.
4. Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű szemészeti vizsgálat lehetővé tételéhez.
5. 50 év feletti férfi vagy női betegek.
6. Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és minden tanulmányútra visszatérni.

Kizárási kritériumok:

1. Nem AMD miatt CNV-ben szenvedő betegek a vizsgált szemben.
2. Betegek, akiknek retinaszakadása van a vizsgált szemen.
3. A betegnek subretinális vérzése van, amely a teljes elváltozás több mint 50%-át teszi ki, vagy a fovea közepén sorvadás vagy fibrózis van.
4. Azok a betegek, akiken intraokuláris műtéten estek át 2 hónapon belül, vagy extrafoveális/juxtafoveális lézeren 3 hónapon belül a vizsgálati szembe való belépést követően.
5. Bármilyen makulabetegség, amely az AMD-n kívül mindkét szemben látásvesztést okoz.
6. Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben. Az elülső szegmens betegségei, mint például a blepharitis, a okuláris rosacea, a szemhéjproblémák, amelyek növelhetik a fertőzés kockázatát a vizsgált gyógyszer injekciója után.
7. Nem kontrollált glaukóma (a maximális orvosi terápia során >25 Hgmm (P0) szemnyomás) vagy klinikailag jelentős glaukómás látótérvesztés mindkét szemben.
8. Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot, amely befolyásolhatja a látásélességet, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését a vizsgált szemen a klinikai vizsgáló megítélése szerint.
9. Gömbtörési hiba több mint -8,0 dioptria a vizsgált szemben.
10. Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált AMD-szer használata (standard ellátás) a vizsgálatba való beiratkozást követő négy héten belül.
11. Bármely szisztémás vizsgálati szer használata a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül.
12. Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
13. Klinikailag jelentős vagy tünetekkel járó szívritmuszavarban, közelmúltban (6 hónapon belül) átesett szívizominfarktusban vagy jelenlegi jelentős kamrai vezetési rendellenességben szenvedő betegek.
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. Fogamzóképes korú nők és férfibetegek, akik olyan fogamzóképes nők partnerei, akik nem hajlandók az intézmény szabványai szerint jóváhagyott, hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
16. Allergia a fluoreszcein festékre.