頭蓋内圧亢進の治療におけるマンニトール対高張食塩水
2007年3月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
頭蓋内圧亢進の治療における等モル用量のマンニトールと高張食塩水
この研究の目的は、脳損傷患者の頭蓋内圧亢進の治療において、マンニトールが高張食塩水と同じくらい有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
20 mmHg を超える頭蓋内圧 (ICP) の上昇は、脳灌流の障害による神経学的状態の悪化に大きな役割を果たします。
増加した ICP にかかる強度と時間を減らすために、マンニトールの点滴が何年にもわたって推奨されてきました。
しかし、この臨床環境における高張食塩水 (HSS) の使用に対する関心の高まりは、マンニトールの使用に挑戦しています。
マンニトールと HSS は臨床的に関連する作用機序に関して異なる可能性があるため、どの浸透圧化合物が ICP が上昇した患者に最も適しているかを判断する必要があります。
したがって、ICPが上昇した患者におけるコロイドなしの20％マンニトールまたは7.45％HSSの等モル注入の効果を比較する並行無作為対照試験を実施します。
この試験の主要なエンドポイントは、120 分間の試験期間中の治療後の ICP および脳灌流圧 (CPP) の変化の大きさです。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Michallon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭蓋内圧が 20 mmHg 以上に 10 分以上持続した場合
- -研究前に2時間以上安定した状態で機械的に換気された
- 血清浸透圧は 280 ～ 320 mOsm/kg の範囲
除外基準:
- 差し迫った頭蓋または頭蓋外手術
- 脳脊髄液の漏出または排出
- 不安定な呼吸状態および血行動態状態
- 乏尿性腎不全
- 貧血
- 過去6時間のマンニトールまたはHSSの使用
- チオペントンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ICP および脳灌流圧 (CPP) の大きさは、120 分の研究期間中の浸透圧療法後に変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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連続経頭蓋ドップラーを使用した中大脳動脈の血流速度 (FV) に対する治療の効果。
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脳組織酸素分圧 (PbrO2) プローブを使用した脳の酸素化に対する治療の効果。
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生化学データ（血清ナトリウムと浸透圧、尿量）に対する治療の効果。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Francois Payen, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Battison C, Andrews PJ, Graham C, Petty T. Randomized, controlled trial on the effect of a 20% mannitol solution and a 7.5% saline/6% dextran solution on increased intracranial pressure after brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):196-202; discussion 257-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150269.65485.a6.
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月12日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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