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Mannitolo contro soluzione salina ipertonica nel trattamento della pressione intracranica elevata

12 marzo 2007 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Dosi equimolari di mannitolo e soluzione salina ipertonica nel trattamento della pressione intracranica elevata

Lo scopo di questo studio è determinare se il mannitolo è efficace quanto la soluzione salina ipertonica nel trattamento della pressione intracranica elevata nei pazienti con lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innalzamento della pressione intracranica (ICP) a più di 20 mmHg svolge un ruolo importante nel peggioramento dello stato neurologico attraverso la compromissione della perfusione cerebrale. Nel tentativo di ridurre l'intensità e il tempo trascorso con un aumento della pressione intracranica, l'infusione di mannitolo è stata per anni l'agente di prima linea raccomandato. Il crescente interesse per l'uso di soluzioni saline ipertoniche (HSS) in questo contesto clinico ha, tuttavia, sfidato l'uso del mannitolo. Poiché il mannitolo e l'HSS possono differire per quanto riguarda i loro meccanismi d'azione clinicamente rilevanti, è necessario determinare quale composto osmotico potrebbe essere il più appropriato nei pazienti con ICP elevata. Conduciamo quindi uno studio controllato randomizzato parallelo che confronta gli effetti di un'infusione equimolare di mannitolo al 20% o HSS al 7,45% senza colloide in pazienti con ICP elevata. L'endpoint primario di questo studio è l'entità delle variazioni della pressione intracranica e della pressione di perfusione cerebrale (CPP) dopo il trattamento durante un periodo di studio di 120 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hopital Michallon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sostenuta pressione intracranica elevata a più di 20 mmHg per più di 10 min
  • ventilato meccanicamente in condizioni stabili per più di 2 ore prima dello studio
  • l'osmolalità sierica variava tra 280 e 320 mOsm/kg

Criteri di esclusione:

  • imminente intervento chirurgico craniale o extracranico
  • fuoriuscita o drenaggio di liquido cerebrospinale
  • condizioni respiratorie ed emodinamiche instabili
  • insufficienza renale oligurica
  • anemia
  • uso di mannitolo o HSS nelle 6 ore precedenti
  • uso concomitante di tiopentone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Entità dell'ICP e della pressione di perfusione cerebrale (CPP) cambia dopo l'osmoterapia durante un periodo di studio di 120 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetti del trattamento sulla velocità del flusso sanguigno (FV) dell'arteria cerebrale media mediante doppler transcranico continuo.
Effetti del trattamento sull'ossigenazione cerebrale utilizzando la sonda per la tensione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbrO2).
Effetti del trattamento sui dati biochimici (sodio sierico e osmolalità, diuresi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0224

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