Manitol versus solución salina hipertónica en el tratamiento de la presión intracraneal elevada
12 de marzo de 2007 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Dosis equimolares de manitol y solución salina hipertónica en el tratamiento de la presión intracraneal elevada
El propósito de este estudio es determinar si el manitol es tan eficaz como la solución salina hipertónica en el tratamiento de la presión intracraneal elevada en pacientes con lesión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elevación de la presión intracraneal (PIC) a más de 20 mmHg juega un papel importante en el empeoramiento del estado neurológico a través del deterioro de la perfusión cerebral.
En un esfuerzo por reducir la intensidad y el tiempo que se pasa con el aumento de la PIC, la infusión de manitol ha sido el fármaco de primera línea recomendado durante años.
Sin embargo, el creciente interés en el uso de soluciones salinas hipertónicas (HSS) en este entorno clínico ha desafiado el uso de manitol.
Debido a que el manitol y el HSS pueden diferir en cuanto a sus mecanismos de acción clínicamente relevantes, existe la necesidad de determinar qué compuesto osmótico podría ser el más apropiado en pacientes con PIC elevada.
Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorizado paralelo que compara los efectos de una infusión equimolar de manitol al 20% o HSS al 7,45% sin coloide en pacientes con PIC elevada.
El criterio principal de valoración de este ensayo es la magnitud de los cambios en la PIC y en la presión de perfusión cerebral (PPC) después del tratamiento durante un período de estudio de 120 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Michallon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- presión intracraneal elevada sostenida a más de 20 mmHg durante más de 10 min
- ventilado mecánicamente en condiciones estables durante más de 2 horas antes del estudio
- la osmolalidad sérica osciló entre 280 y 320 mOsm/kg
Criterio de exclusión:
- cirugía craneal o extracraneal inminente
- fuga o drenaje de líquido cefalorraquídeo
- condiciones respiratorias y hemodinámicas inestables
- insuficiencia renal oligúrica
- anemia
- uso de manitol o HSS en las 6 horas previas
- uso concomitante de tiopentona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Magnitud de la PIC y de los cambios en la presión de perfusión cerebral (PPC) después de la osmoterapia durante un período de estudio de 120 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efectos del tratamiento sobre las velocidades del flujo sanguíneo (FV) de la arteria cerebral media utilizando doppler transcraneal continuo.
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Efectos del tratamiento sobre la oxigenación cerebral utilizando la sonda de tensión de oxígeno del tejido cerebral (PbrO2).
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Efectos del tratamiento sobre los datos bioquímicos (sodio sérico y osmolalidad, diuresis).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Battison C, Andrews PJ, Graham C, Petty T. Randomized, controlled trial on the effect of a 20% mannitol solution and a 7.5% saline/6% dextran solution on increased intracranial pressure after brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):196-202; discussion 257-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150269.65485.a6.
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0224
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