Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mannitol kontra hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego

12 marca 2007 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Równomolowe dawki mannitolu i hipertonicznej soli fizjologicznej w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy mannitol jest tak samo skuteczny jak hipertoniczny roztwór soli w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) powyżej 20 mmHg odgrywa główną rolę w pogorszeniu stanu neurologicznego poprzez upośledzenie perfuzji mózgu. W celu zmniejszenia intensywności i czasu spędzonego z podwyższonym ICP, od lat zalecanym lekiem pierwszego rzutu jest infuzja mannitolu. Rosnące zainteresowanie stosowaniem hipertonicznych roztworów soli (HSS) w tych warunkach klinicznych stanowi jednak wyzwanie dla stosowania mannitolu. Ponieważ mannitol i HSS mogą różnić się klinicznie istotnymi mechanizmami działania, istnieje potrzeba określenia, który związek osmotyczny byłby najbardziej odpowiedni u pacjentów z podwyższonym ICP. Prowadzimy zatem równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące efekty równomolowego wlewu 20% mannitolu lub 7,45% HSS bez koloidu u pacjentów z podwyższonym ICP. Pierwszorzędowym punktem końcowym tej próby jest wielkość zmian ICP i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) po leczeniu w okresie badania trwającym 120 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hopital Michallon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • utrzymujące się podwyższone ciśnienie śródczaszkowe powyżej 20 mmHg przez ponad 10 minut
  • wentylowane mechanicznie w stabilnych warunkach przez ponad 2 godziny przed badaniem
  • osmolalność surowicy mieściła się w zakresie od 280 do 320 mOsm/kg

Kryteria wyłączenia:

  • zbliżająca się operacja czaszkowa lub zewnątrzczaszkowa
  • wyciek lub drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego
  • niestabilne warunki oddechowe i hemodynamiczne
  • skąpomoczowa niewydolność nerek
  • niedokrwistość
  • stosowanie mannitolu lub HSS w ciągu ostatnich 6 godzin
  • jednoczesne stosowanie tiopentonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wielkość zmian ICP i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) po osmoterapii w okresie badania wynoszącym 120 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ leczenia na prędkości przepływu krwi (FV) w tętnicy środkowej mózgu przy użyciu ciągłego dopplera przezczaszkowego.
Wpływ leczenia na dotlenienie mózgu za pomocą sondy ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PbrO2).
Wpływ leczenia na dane biochemiczne (stężenie sodu i osmolalność, wydalanie moczu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj