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Manitol versus solução salina hipertônica no tratamento da pressão intracraniana elevada

12 de março de 2007 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Doses equimolares de manitol e solução salina hipertônica no tratamento da pressão intracraniana elevada

O objetivo deste estudo é determinar se o manitol é tão eficaz quanto a solução salina hipertônica no tratamento da pressão intracraniana elevada em pacientes com lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elevação da pressão intracraniana (PIC) para mais de 20 mmHg desempenha um papel importante na piora do estado neurológico através do comprometimento da perfusão cerebral. Em um esforço para reduzir a intensidade e o tempo gasto com o aumento da PIC, a infusão de manitol tem sido o agente de primeira linha recomendado há anos. O crescente interesse no uso de soluções salinas hipertônicas (HSS) neste cenário clínico, no entanto, desafiou o uso de manitol. Como o manitol e o HSS podem diferir em relação aos seus mecanismos de ação clinicamente relevantes, é necessário determinar qual composto osmótico pode ser o mais apropriado em pacientes com PIC elevada. Conduzimos, portanto, um estudo controlado randomizado paralelo comparando os efeitos de uma infusão equimolar de manitol a 20% ou HSS a 7,45% sem coloide em pacientes com PIC elevada. O ponto final primário deste ensaio é a magnitude do ICP e das alterações da pressão de perfusão cerebral (CPP) após o tratamento durante um período de estudo de 120 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Michallon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • sustentada pressão intracraniana elevada para mais de 20 mmHg por mais de 10 min
  • ventilado mecanicamente em condições estáveis ​​por mais de 2 horas antes do estudo
  • a osmolalidade sérica variou entre 280 e 320 mOsm/kg

Critério de exclusão:

  • cirurgia craniana ou extracraniana iminente
  • vazamento ou drenagem de líquido cefalorraquidiano
  • condições respiratórias e hemodinâmicas instáveis
  • insuficiência renal oligúrica
  • anemia
  • uso de manitol ou HSS nas últimas 6 horas
  • uso concomitante de tiopental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Magnitude de ICP e de pressão de perfusão cerebral (CPP) mudanças após osmoterapia durante um período de estudo de 120 min.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeitos do tratamento nas velocidades de fluxo sanguíneo (FV) da artéria cerebral média usando doppler transcraniano contínuo.
Efeitos do tratamento na oxigenação cerebral usando sonda de tensão de oxigênio no tecido cerebral (PbrO2).
Efeitos do tratamento nos dados bioquímicos (sódio sérico e osmolaridade, produção de urina).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2007

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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