Mannitol versus hypertonisk saltvandsopløsning til behandling af forhøjet intrakranielt tryk
12. marts 2007 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Equimolære doser af mannitol og hyperton saltvand til behandling af forhøjet intrakranielt tryk
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mannitol er lige så effektiv som hypertonisk saltvandsopløsning til behandling af forhøjet intrakranielt tryk hos patienter med hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjelse af intrakranielt tryk (ICP) til mere end 20 mmHg spiller en stor rolle i forværringen af den neurologiske status gennem svækkelse af hjerneperfusion.
I et forsøg på at reducere intensiteten og den tid, der bruges med øget ICP, har infusion af mannitol været det anbefalede førstevalgsmiddel i årevis.
Den voksende interesse for brugen af hypertoniske saltopløsninger (HSS) i denne kliniske setting har imidlertid udfordret brugen af mannitol.
Fordi mannitol og HSS kan være forskellige med hensyn til deres klinisk relevante virkningsmekanismer, er der behov for at bestemme, hvilken osmotisk forbindelse der kunne være den mest passende hos patienter med forhøjet ICP.
Vi udfører således et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af en ækvimolær infusion af 20% mannitol eller 7,45% HSS uden kolloid hos patienter med forhøjet ICP.
Det primære slutpunkt for dette forsøg er størrelsen af ICP og ændringer i cerebralt perfusionstryk (CPP) efter behandling i en undersøgelsesperiode på 120 min.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Hopital Michallon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- vedvarende forhøjet intrakranielt tryk til mere end 20 mmHg i mere end 10 min
- mekanisk ventileret under stabile forhold i mere end 2 timer før undersøgelsen
- serum osmolalitet varierede mellem 280 og 320 mOsm/kg
Ekskluderingskriterier:
- forestående kraniel eller ekstrakraniel operation
- lækage eller dræning af cerebral spinalvæske
- ustabile respiratoriske og hæmodynamiske tilstande
- oligurisk nyresvigt
- anæmi
- brug af mannitol eller HSS inden for de seneste 6 timer
- samtidig brug af thiopenton
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Størrelsen af ICP og ændringer i cerebralt perfusionstryk (CPP) efter osmoterapi i en undersøgelsesperiode på 120 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekter af behandling på blodgennemstrømningshastigheder (FV) i den midterste cerebrale arterie ved brug af kontinuerlig transkraniel doppler.
|
|
Effekter af behandling på hjerneiltning ved hjælp af hjernevævsiltspænding (PbrO2) sonde.
|
|
Effekter af behandling på biokemiske data (serumnatrium og osmolalitet, urinproduktion).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Battison C, Andrews PJ, Graham C, Petty T. Randomized, controlled trial on the effect of a 20% mannitol solution and a 7.5% saline/6% dextran solution on increased intracranial pressure after brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):196-202; discussion 257-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150269.65485.a6.
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studieafslutning
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
13. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .