Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitol versus hypertonický fyziologický roztok v léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku

12. března 2007 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Ekvimolární dávky mannitolu a hypertonického fyziologického roztoku v léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku

Účelem této studie je zjistit, zda je mannitol stejně účinný jako hypertonický fyziologický roztok při léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku u pacientů s poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) na více než 20 mmHg hraje hlavní roli ve zhoršení neurologického stavu prostřednictvím poruchy mozkové perfuze. Ve snaze snížit intenzitu a čas strávený se zvýšeným ICP byla infuze mannitolu již léta doporučovanou látkou první volby. Rostoucí zájem o použití hypertonických solných roztoků (HSS) v tomto klinickém prostředí však zpochybnil použití mannitolu. Protože se mannitol a HSS mohou lišit, pokud jde o jejich klinicky relevantní mechanismy účinku, je potřeba určit, která osmotická sloučenina by mohla být nejvhodnější u pacientů se zvýšeným ICP. Provádíme tedy paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinky ekvimolární infuze 20% manitolu nebo 7,45% HSS bez koloidu u pacientů se zvýšeným ICP. Primárním koncovým bodem této studie je velikost ICP a změn cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) po léčbě během studijního období 120 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hopital Michallon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • setrvalý zvýšený intrakraniální tlak na více než 20 mmHg po dobu delší než 10 minut
  • mechanicky ventilovány ve stabilních podmínkách déle než 2 hodiny před studií
  • osmolalita séra se pohybovala mezi 280 a 320 mOsm/kg

Kritéria vyloučení:

  • hrozící kraniální nebo extrakraniální chirurgie
  • únik nebo odtok mozkomíšního moku
  • nestabilní respirační a hemodynamické stavy
  • oligurické selhání ledvin
  • anémie
  • použití mannitolu nebo HSS v předchozích 6 hodinách
  • současné užívání thiopentonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Velikost změn ICP a cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) po osmoterapii během studijního období 120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinky léčby na rychlosti průtoku krve (FV) střední cerebrální tepny pomocí kontinuálního transkraniálního dopplera.
Účinky léčby na okysličení mozku pomocí sondy napětí kyslíku v mozkové tkáni (PbrO2).
Vliv léčby na biochemická data (sérový sodík a osmolalita, výdej moči).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit