- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00447018
Mannitol im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von erhöhtem Hirndruck
12. März 2007 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Äquimolare Dosen von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von erhöhtem Hirndruck
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Mannitol bei der Behandlung von erhöhtem Hirndruck bei Patienten mit Hirnverletzung genauso wirksam ist wie hypertone Kochsalzlösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhöhung des intrakraniellen Drucks (ICP) auf über 20 mmHg spielt eine große Rolle bei der Verschlechterung des neurologischen Status durch die Beeinträchtigung der Hirndurchblutung.
In dem Bemühen, die Intensität und die Zeit mit erhöhtem ICP zu reduzieren, ist die Infusion von Mannitol seit Jahren das empfohlene Mittel der ersten Wahl.
Das wachsende Interesse an der Verwendung von hypertonen Kochsalzlösungen (HSS) in diesem klinischen Umfeld hat jedoch die Verwendung von Mannit in Frage gestellt.
Da sich Mannitol und HSS hinsichtlich ihrer klinisch relevanten Wirkungsmechanismen unterscheiden können, muss ermittelt werden, welche osmotische Verbindung bei Patienten mit erhöhtem ICP am besten geeignet sein könnte.
Wir führen daher parallel eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Wirkungen einer äquimolaren Infusion von 20 % Mannitol oder 7,45 % HSS ohne Kolloid bei Patienten mit erhöhtem ICP verglichen werden.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Ausmaß der Veränderungen des ICP und des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) nach der Behandlung während einer Studiendauer von 120 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Hopital Michallon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- anhaltend erhöhter intrakranieller Druck auf mehr als 20 mmHg für mehr als 10 min
- mechanisch beatmet unter stabilen Bedingungen für mehr als 2 Stunden vor der Studie
- die Serumosmolalität lag im Bereich zwischen 280 und 320 mOsm/kg
Ausschlusskriterien:
- bevorstehender kranialer oder extrakranieller Eingriff
- Leckage oder Drainage von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit
- instabile respiratorische und hämodynamische Zustände
- oligurisches Nierenversagen
- Anämie
- Verwendung von Mannitol oder HSS in den letzten 6 Stunden
- gleichzeitige Anwendung von Thiopenton
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Größe des ICP und des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) ändert sich nach Osmotherapie während einer Studiendauer von 120 min.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Auswirkungen der Behandlung auf die Blutflussgeschwindigkeiten (FV) der mittleren Hirnarterie unter Verwendung eines kontinuierlichen transkraniellen Dopplers.
|
|
Auswirkungen der Behandlung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns mit einer Sonde für die Sauerstoffspannung des Gehirngewebes (PbrO2).
|
|
Auswirkungen der Behandlung auf biochemische Daten (Serum-Natrium und -Osmolalität, Urinausscheidung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Francois Payen, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battison C, Andrews PJ, Graham C, Petty T. Randomized, controlled trial on the effect of a 20% mannitol solution and a 7.5% saline/6% dextran solution on increased intracranial pressure after brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):196-202; discussion 257-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150269.65485.a6.
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienabschluss
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0224
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .