慢性足底筋膜炎の治療における Dysport® の有効性と安全性を評価する研究
2019年11月21日 更新者：Ipsen
慢性足底筋膜炎の治療におけるボツリヌス毒素A（200単位のDysport®）の単回注射の有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同研究
この研究では、Dysport (200 MU) の単回注射の鎮痛効果が足底筋膜炎の慢性症例の症状の大幅な軽減を引き起こすという仮説を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- University Hospital Charite, Campus Virchow, Musculoskeletal Centre, Orthopedic Clinic
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Berlin、ドイツ、14089
- Orthopedic Practice Biberburg
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Orthopedic Practice
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Marburg、ドイツ
- Klinik für Orthopädie und Rheumatologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Munich、ドイツ、81547
- Orthocentre Munich
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Weiden、ドイツ、92637
- Orthopedic Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性足底筋膜炎（障害の持続期間が少なくとも4か月）
- 過去 48 時間以内の最も重度の痛みについて、視覚アナログ スケール (0 ～ 10) で少なくとも 4 点
- 過去に少なくとも2回の保存療法で失敗したことがある
- 18歳以上
除外基準:
- リウマチ性疾患 (M. ベクテレウ、慢性多発性関節炎、乾癬性関節炎、パラ/感染後関節炎など)
- 足の患部の以前の手術歴
- ボツリヌス毒素Aによる前治療（de novo患者のみ）
- 禁止されている併用治療：治験期間中および治験開始2週間前の局所注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.9% 塩化ナトリウム: 足底筋膜の付け根に 2 ml 注射
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実験的：A 型ボツリヌス毒素 (Dysport®)
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A 型ボツリヌス毒素 (Dysport®): 200 単位を足底筋膜の根元に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の奏効率（運動時の痛み）
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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反応率は、10 cm Visual Analogue Scale (VAS、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) で測定した、過去 48 時間の移動中の痛みスコアが少なくとも 50% 減少した患者の割合として定義されました。ベースラインと比較した6週目。
運動時の痛みは足底筋膜炎の主な症状であり、10 cm VAS は痛みの強さを評価するための参照方法です。
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ベースラインと第 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週目のガーバーシャーゲンスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Gerbershagen スケールは、I から III までの全体的なスコアを与え、スコアが低いほど、時間的、空間的側面、服薬行動、医療システムの利用の点で痛みの影響が少ないことを反映しています。
ベースラインから 18 週目までの Gerbershagen のグローバル スコアの変化が、指定された各カテゴリの患者の割合として報告されます。
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ベースラインと 18 週目
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各来院時の最大痛み（移動時の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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移動中の痛みの強さ（過去 48 時間の最大の痛み）の評価は、各来院時に 10 cm の VAS を使用して実行されました（0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み）。
示された各時点における疼痛強度差 (PID) 値として表される、ベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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研究全体における最大疼痛に対する疼痛強度差の合計（SPID）の評価
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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移動中の痛みの強さ（過去 48 時間の最大の痛み）の評価は、各来院時に 10 cm の VAS を使用して実行されました（0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み）。
各時点での PID 値は、ベースラインとの比較によって決定され、その後、時間の関数として PID の曲線下面積 (AUC) が計算されました。
SPID）。
移動中の痛みのベースライン値に合わせて調整された SPID の最小二乗 (LS) 平均が報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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各来院時の継続的な痛み（安静時痛）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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安静時の痛みの強さ（過去 48 時間の継続的な痛み）の評価は、来院ごとに 10 cm の VAS を使用して実施されました（0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み）。
ベースラインからの変化が、指定された各時点での PID 値として報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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全体的な研究における持続的な痛みに対する SPID の評価
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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安静時の痛みの強さ（過去 48 時間の継続的な痛み）の評価は、来院ごとに 10 cm の VAS を使用して実施されました（0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み）。
各時点での PID 値は、ベースラインとの比較によって決定され、その後、時間の関数として PID の AUC が計算されました (つまり、
SPID）。
安静時の痛みのベースライン値で調整された SPID の LS 平均が報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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各来院時の疼痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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後足の内側で感じられる最大の痛みを、痛覚計を使用して測定しました。
痛みの閾値は、痛みがまだ許容される最大圧力に相当しました。
ベースラインからの変化は、示された各時点での疼痛閾値の差として表され、報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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研究全体における疼痛閾値の差の合計の評価（AUCの測定による）
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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痛覚計を使用した痛みの閾値（最大許容痛みに相当する圧力）の評価を各来院時に実施した。
各時点での疼痛閾値の差は、ベースラインとの比較によって決定され、その後、時間の関数として疼痛閾値の差のAUCが計算された。
疼痛閾値のベースライン値に合わせて調整された AUC の LS 平均が報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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各訪問時の圧力閾値のベースラインからの変化（アルゴリズム計を使用）
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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足裏内側の圧迫痛は、痛覚計を使用して測定されました。
圧力閾値は、痛みを引き起こす最小圧力に相当します。
示された各時点における圧力閾値の差として表される、ベースラインからの変化が報告される。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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研究全体における圧力閾値の差の合計の評価（AUC の測定による）
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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痛覚計を使用した圧力閾値の評価（痛みを引き起こす最小圧力に相当する）を来院ごとに実施した。
各時点における圧力閾値の差は、ベースラインとの比較によって決定され、その後、時間の関数として圧力閾値の差のAUCが計算された。
圧力閾値のベースライン値に合わせて調整された AUC の LS 平均が報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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18週目における患足の背伸展/底屈可動域(ROM)の評価
時間枠：ベースラインと 18 週目
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罹患足の背伸展と底屈をベースラインと18週目に評価した。
約 70 度の ROM が正常とみなされます。
ベースライン値に対して調整された LS 平均が報告されます。
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ベースラインと 18 週目
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毎回の来院時の治験責任医師による全体的な痛みの評価に基づく、痛みのない患者および/または痛みが軽減された患者の数
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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ベースラインと比較した患者の現在の状態の全体的な評価は、各訪問時に治験責任医師によって 5 段階のスケール (大幅に改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、大幅に悪化) を使用して実行されました。
示された各時点における各変数の患者数が報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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各来院時の患者による痛みの総合評価に基づく、痛みのない患者および/または痛みが軽減された患者の数
時間枠：ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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ベースラインと比較した患者の現在の状態の全体的な評価は、各来院時に患者によって 5 段階のスケール (大幅に改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、大幅に悪化) を使用して実行されました。
示された各時点における各変数の患者数が報告されます。
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ベースラインと 2、6、10、14、18 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-94-52120-100
- 2004-002533-39 (EudraCT番号)
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A型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了