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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® bei der Behandlung chronischer Plantarfasziitis

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von Botulinumtoxin A (200 Einheiten Dysport®) bei der Behandlung chronischer Plantarfasziitis

In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass die analgetische Wirkung einer einzelnen Injektion von Dysport (200 MU) zu einer signifikanten Verringerung der Symptome bei chronischen Fällen von Plantarfasziitis führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • University Hospital Charite, Campus Virchow, Musculoskeletal Centre, Orthopedic Clinic
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Orthopedic Practice Biberburg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Orthopedic Practice
      • Marburg, Deutschland
        • Klinik für Orthopädie und Rheumatologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munich, Deutschland, 81547
        • Orthocentre Munich
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Orthopedic Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Plantarfasziitis (Erkrankungsdauer mindestens 4 Monate)
  • Mindestens 4 Punkte auf der visuellen Analogskala (0-10) für den stärksten Schmerz innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Mindestens 2 vorherige erfolglose konservative Therapien
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Erkrankungen (M. Bechterew, chronische Polyarthritis, Psoriasis-Arthritis, para-/postinfektiöse Arthritis etc.)
  • Vorherige Operation im betroffenen Bereich des Fußes
  • Vorbehandlung mit Botulinumtoxin A (nur De-novo-Patienten)
  • Verbotene Begleitbehandlung: lokale Injektionen während der Studie und 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid: 2 ml in die Wurzel der Plantarfaszie injiziert
Experimental: Botulinum-Typ-A-Toxin (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinum-Typ-A-Toxin (Dysport®): 200 Einheiten, injiziert an der Wurzel der Plantarfaszie
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate in Woche 6 (Schmerzen beim Bewegen)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, deren Schmerzwert während der Bewegung während der letzten 48 Stunden, gemessen anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz), um mindestens 50 % abnahm. in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Bewegungsschmerzen sind das Hauptsymptom der Plantarfasziitis und das 10-cm-VAS ist eine Referenzmethode zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gerbershagen-Score in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Die Gerbershagen-Skala gibt einen Gesamtwert zwischen I und III an, wobei niedrigere Werte eine geringere Auswirkung von Schmerzen in Bezug auf zeitliche, räumliche Aspekte, Drogenkonsumverhalten und Inanspruchnahme des Gesundheitssystems widerspiegeln. Die Veränderungen der globalen Gerbershagen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 18 werden als Prozentsatz der Patienten für jede der angegebenen Kategorien angegeben.
Ausgangswert und Woche 18
Änderungen des maximalen Schmerzes (Schmerzen beim Bewegen) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Die Beurteilung der Schmerzintensität während der Bewegung (maximaler Schmerz während der letzten 48 Stunden) wurde bei jedem Besuch mittels eines 10-cm-VAS (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) durchgeführt. Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als PID-Werte (Pain Intensity Difference), werden zu jedem angegebenen Zeitpunkt angegeben.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Bewertung der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) für maximalen Schmerz für die Gesamtstudie
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Die Beurteilung der Schmerzintensität während der Bewegung (maximaler Schmerz während der letzten 48 Stunden) wurde bei jedem Besuch mittels eines 10-cm-VAS (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) durchgeführt. Die PID-Werte zu jedem Zeitpunkt wurden durch Vergleich mit dem Ausgangswert bestimmt, gefolgt von der Berechnung der Fläche unter der PID-Kurve (AUC) als Funktion der Zeit (d. h. SPID). Es werden die kleinsten quadratischen Mittel (LS) der SPID angegeben, angepasst an den Basiswert der Schmerzen beim Bewegen.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Veränderungen des Dauerschmerzes (Ruheschmerz) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Die Beurteilung der Schmerzintensität im Ruhezustand (anhaltender Schmerz während der letzten 48 Stunden) wurde bei jedem Besuch mittels eines 10-cm-VAS (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) durchgeführt. Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als PID-Werte, zu jedem angegebenen Zeitpunkt werden gemeldet.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Bewertung von SPID für anhaltende Schmerzen für die Gesamtstudie
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Die Beurteilung der Schmerzintensität im Ruhezustand (anhaltender Schmerz während der letzten 48 Stunden) wurde bei jedem Besuch mittels eines 10-cm-VAS (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) durchgeführt. Die PID-Werte zu jedem Zeitpunkt wurden durch Vergleich mit dem Ausgangswert bestimmt, gefolgt von der Berechnung der AUC von PID als Funktion der Zeit (d. h. SPID). Es werden die LS-Mittelwerte für SPID, angepasst an den Basiswert des Ruheschmerzes, angegeben.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Änderungen der Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Der maximale Schmerz im medialen Hinterfuß wurde mit einem Algometer gemessen. Die Schmerzschwelle entsprach dem maximalen Druck, bei dem der Schmerz noch toleriert wurde. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Schmerzschwellenunterschiede zu jedem angegebenen Zeitpunkt, werden berichtet.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Bewertung der Summe der Schmerzschwellenunterschiede (durch Messung der AUC) für die Gesamtstudie
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Bei jedem Besuch wurde die Schmerzschwelle mithilfe eines Algometers (der dem maximal tolerierten Schmerz entsprechende Druck) beurteilt. Die Schmerzschwellenunterschiede zu jedem Zeitpunkt wurden durch Vergleich mit dem Ausgangswert bestimmt, gefolgt von der Berechnung der AUC der Schmerzschwellendifferenz als Funktion der Zeit. Es werden die LS-Mittelwerte der AUC, angepasst an den Basiswert der Schmerzschwelle, angegeben.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Änderungen der Druckschwelle (mit Algometer) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Der Druckschmerz im medialen Hinterfuß wurde mit einem Algometer gemessen. Die Druckschwelle entsprach dem minimalen Druck, der Schmerzen verursachte. Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Druckschwellenunterschiede zu jedem angegebenen Zeitpunkt, werden gemeldet.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Bewertung der Summe der Druckschwellenunterschiede (durch Messung der AUC) für die Gesamtstudie
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Bei jedem Besuch wurde der Druckschwellenwert mithilfe eines Algometers (der dem Mindestdruck entsprach, der Schmerzen verursachte) ermittelt. Druckschwellenunterschiede zu jedem Zeitpunkt wurden durch Vergleich mit dem Ausgangswert bestimmt, gefolgt von der Berechnung der AUC der Druckschwellendifferenz als Funktion der Zeit. Es werden die LS-Mittelwerte der AUC, angepasst an den Basiswert der Druckschwelle, angegeben.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM) der Dorsalextension/Plantarflexion des betroffenen Fußes in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Die Dorsalextension und Plantarflexion des betroffenen Fußes wurden zu Studienbeginn und in Woche 18 beurteilt. Als normal gilt ein ROM von etwa 70 Grad. Es werden die um den Basiswert angepassten LS-Mittelwerte angegeben.
Ausgangswert und Woche 18
Anzahl der Patienten ohne Schmerzen und/oder mit einer Schmerzreduktion basierend auf der globalen Schmerzbeurteilung durch den Prüfer bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Der Prüfer führte bei jedem Besuch eine globale Beurteilung des aktuellen Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert anhand einer fünfstufigen Skala durch: deutlich besser, etwas besser, unverändert, etwas schlechter, deutlich schlechter. Die Anzahl der Patienten für jede Variable zu jedem angegebenen Zeitpunkt wird angegeben.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Anzahl der Patienten ohne Schmerzen und/oder mit einer Schmerzreduktion basierend auf der globalen Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18
Bei jedem Besuch führte der Patient eine globale Beurteilung des aktuellen Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert anhand einer 5-Stufen-Skala durch: deutlich besser, etwas besser, unverändert, etwas schlechter, deutlich schlechter. Die Anzahl der Patienten für jede Variable zu jedem angegebenen Zeitpunkt wird angegeben.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 10, 14 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-94-52120-100
  • 2004-002533-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Plantarfasziitis

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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