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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Dysport® en el tratamiento de la fascitis plantar crónica

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de una inyección única de toxina botulínica A (200 Unidades Dysport®) en el tratamiento de la fascitis plantar crónica

Este estudio investigará la hipótesis de que el efecto analgésico de una sola inyección de Dysport (200 MU) induce una reducción significativa de los síntomas en casos crónicos de fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • University Hospital Charite, Campus Virchow, Musculoskeletal Centre, Orthopedic Clinic
      • Berlin, Alemania, 14089
        • Orthopedic Practice Biberburg
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Orthopedic Practice
      • Marburg, Alemania
        • Klinik für Orthopädie und Rheumatologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munich, Alemania, 81547
        • Orthocentre Munich
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Orthopedic Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fascitis plantar crónica (duración del trastorno de al menos 4 meses)
  • Al menos 4 puntos en la escala analógica visual (0-10) para el dolor más intenso en las últimas 48 horas
  • Al menos 2 tratamientos conservadores previos sin éxito
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades reumatoides (M. Bechterew, poliartritis crónica, psoriasis-artritis, artritis para/postinfecciosa, etc.)
  • Cirugía previa en la zona afectada del pie
  • Pretratamiento con toxina botulínica A (solo pacientes de novo)
  • Tratamiento concomitante prohibido: inyecciones locales durante el estudio y 2 semanas antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9%: 2 ml inyectados en la raíz de la fascia plantar
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Dysport®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (Dysport®): 200 Unidades inyectadas en la raíz de la fascia plantar
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores en la semana 6 (dolor al moverse)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de pacientes cuya puntuación de dolor en movimiento durante las últimas 48 horas, medida por medio de una escala analógica visual de 10 cm (EVA, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) disminuyó en al menos un 50 % en la semana 6 en comparación con el valor inicial. El dolor al movimiento es el síntoma cardinal de la fascitis plantar y la EVA de 10 cm es un método de referencia para la evaluación de la intensidad del dolor.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación de Gerbershagen en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
La escala de Gerbershagen otorga una puntuación global que oscila entre I y III, y las puntuaciones más bajas reflejan un menor impacto del dolor en términos de aspectos temporales, espaciales, comportamiento de consumo de drogas y utilización del sistema de atención médica. Los cambios en las puntuaciones globales de Gerbershagen desde el inicio hasta la semana 18 se informan como porcentaje de pacientes para cada una de las categorías especificadas.
Línea de base y semana 18
Cambios desde el inicio en el dolor máximo (dolor al moverse) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Las valoraciones de la intensidad del dolor en movimiento (dolor máximo durante las 48 horas previas) se realizaron mediante una EVA de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) en cada visita. Se informan los cambios desde el inicio, expresados ​​como valores de diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada punto de tiempo indicado.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Evaluación de la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) para el dolor máximo para el estudio general
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Las valoraciones de la intensidad del dolor en movimiento (dolor máximo durante las 48 horas previas) se realizaron mediante una EVA de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) en cada visita. Los valores de PID en cada punto de tiempo se determinaron por comparación con la línea de base, seguido del cálculo del área bajo la curva (AUC) de PID en función del tiempo (es decir, SPID). Se informan las medias de mínimos cuadrados (LS) de SPID, ajustadas para el valor inicial de dolor durante el movimiento.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Cambios desde el inicio en el dolor continuo (dolor en reposo) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Las valoraciones de la intensidad del dolor en reposo (dolor continuo durante las 48 horas previas) se realizaron mediante una EVA de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) en cada visita. Se informan los cambios desde la línea de base, expresados ​​como valores de PID en cada punto de tiempo indicado.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Evaluación de SPID para el dolor continuo para el estudio general
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Las valoraciones de la intensidad del dolor en reposo (dolor continuo durante las 48 horas previas) se realizaron mediante una EVA de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) en cada visita. Los valores de PID en cada punto de tiempo se determinaron por comparación con la línea de base, seguido del cálculo del AUC de PID en función del tiempo (es decir, SPID). Se informan las medias de LS para SPID, ajustadas para el valor inicial de dolor en reposo.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Cambios desde el inicio en el umbral del dolor en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
El dolor máximo sentido en la parte media del pie posterior se midió con un algómetro. El umbral del dolor correspondía a la presión máxima a la que todavía se toleraba el dolor. Se informan los cambios desde el inicio, expresados ​​como diferencias en el umbral del dolor en cada punto de tiempo indicado.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Evaluación de la suma de las diferencias del umbral del dolor (mediante la medición del AUC) para el estudio general
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
En cada visita se realizaron valoraciones del umbral del dolor mediante un algómetro (que era la presión correspondiente al dolor máximo tolerado). Las diferencias del umbral del dolor en cada punto de tiempo se determinaron por comparación con la línea de base, seguido del cálculo del AUC de la diferencia del umbral del dolor en función del tiempo. Se informan las medias de LS de AUC, ajustadas para el valor inicial del umbral del dolor.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Cambios desde el valor inicial en el umbral de presión (con algoritmo) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
El dolor por presión en la parte media del pie posterior se midió con un algómetro. El umbral de presión correspondió a la presión mínima que causa dolor. Se informan los cambios desde la línea de base, expresados ​​como diferencias de umbral de presión en cada punto de tiempo indicado.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Evaluación de la suma de las diferencias de umbral de presión (mediante la medición de AUC) para el estudio general
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
En cada visita se realizaron evaluaciones del umbral de presión mediante un algómetro (que correspondía a la presión mínima causante del dolor). Las diferencias de umbral de presión en cada punto de tiempo se determinaron por comparación con la línea de base, seguido del cálculo del AUC de la diferencia de umbral de presión en función del tiempo. Se informan las medias de LS de AUC, ajustadas para el valor de referencia del umbral de presión.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Evaluación del rango de movimiento (ROM) de extensión dorsal / flexión plantar del pie afectado en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
La extensión dorsal y la flexión plantar del pie afectado se evaluaron al inicio y en la semana 18. Un ROM de aproximadamente 70 grados se considera normal. Se informan las medias de LS, ajustadas para el valor de referencia.
Línea de base y semana 18
Número de pacientes sin dolor y/o con reducción del dolor según la evaluación global del dolor realizada por el investigador en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
El investigador realizó una evaluación global del estado actual del paciente en relación con el valor inicial en cada visita utilizando una escala de 5 niveles: significativamente mejor, ligeramente mejor, sin cambios, ligeramente peor, significativamente peor. Se informa el número de pacientes para cada variable en cada punto de tiempo indicado.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
Número de pacientes sin dolor y/o con reducción del dolor según la evaluación global del dolor por paciente en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18
El paciente realizó una evaluación global del estado actual del paciente en relación con el valor inicial en cada visita utilizando una escala de 5 niveles: significativamente mejor, ligeramente mejor, sin cambios, ligeramente peor, significativamente peor. Se informa el número de pacientes para cada variable en cada punto de tiempo indicado.
Línea de base y Semanas 2, 6, 10, 14 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-94-52120-100
  • 2004-002533-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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