急性心筋梗塞におけるソノトロンボリシスを利用した微小血管再灌流 (MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)
2023年10月27日 更新者：University of Nebraska
研究者らは、心臓イメージングに使用される修正された市販の超音波システムと、市販の超音波造影剤 (マイクロバブル) を使用して、心臓発作を引き起こす血栓を分解する技術の有効性をテストすることを提案しています。
超音波とマイクロバブルは、心電図で心臓発作が進行中であることが確認された後、救急部門を受診している患者にできるだけ早く適用されます。
緊急の同意を提供する患者は、心臓発作の従来の治療法、または従来の治療法とマイクロバブルを使用した超音波のいずれかに無作為に割り付けられます。
超音波は、心筋に供給している動脈だけでなく、この動脈から供給されている小さな枝 (毛細血管) にもある血栓を分解するために、緊急の心臓カテーテル検査の前後に適用されます。
無作為化された治療に続いて、患者は合併症（再発性心臓発作、心不全、または除細動器の配置の必要性）の発生について追跡され、治療によってどれだけの心筋が救われたかを決定するためにエコーおよび心臓MRIによって追跡されます.
合計250人の患者が登録され、2つの異なる施設で追跡されます。
無作為化は、各研究施設で階層化されます。
患者を登録する最初のサイトは、サンパウロ大学医学部になります。
ウィルソン・マティアス医学博士が、このサイトの主任研究員を務めます。
もう 1 つはアムステルダムの VU 大学医療センターで、Otto Kamp, MD が主任研究者を務めます。
調査の概要
詳細な説明
100人の患者が高MI/PCI群とPCIのみの群に登録された後、試験のブラジル部分の完了時に統計分析が行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
胸痛および心電図による急性 STEMI の証拠（V2-V4 で 0.1 mV を超える ST 上昇または 0.1 を超える ST 低下を伴う 2 つの連続したリード）を伴う参加センターを受診する患者は、参加するよう求められます。 包含基準は次のとおりです。
- 年齢が30歳以上。
- -緊急のPCI /抗血栓薬/抗血小板療法の対象。
- 心エコー検査による心尖および/または傍胸骨の適切な画像。
- 超音波造影剤に対する禁忌や過敏症はありません。
除外基準:
- -研究に使用される超音波造影剤に対する既知または疑われる過敏症。
- 心原性ショック
- 平均余命が 2 か月未満、または末期疾患。
- 既知の重度の心筋症。
- -糖タンパク質2b / 3a阻害剤、抗凝固剤、またはアスピリンに対する既知の出血素因または禁忌
- 既知の大きな右から左への心臓内シャント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波とマイクロバブル
緊急の同意を提供する患者は、心臓発作の従来の治療法、または従来の治療法とマイクロバブルを使用した超音波のいずれかに無作為に割り付けられます。
超音波は、心筋に供給している動脈だけでなく、この動脈から供給されている小さな枝 (毛細血管) にもある血栓を分解するために、緊急の心臓カテーテル検査の前後に適用されます。
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薬剤は 2 つの別々の用量 (研究ごとに 2 バイアル) に分割され、約 29 ミリリットルの生理食塩水 (約 2.0 ～ 4.0%
注入）。
最初の希釈液は PCI 治療前に投与され、2 番目の希釈液は PCI 直後に注入されます。
Optison は生理食塩水では安定性が低いため、別のアプローチとして、0.1 ミリリットルのボーラスを断続的に Optison に投与し、続いて 10 秒間で 3 ～ 5 回の生理食塩水をフラッシュします。
PCI前の各治療の全期間は、カテーテル検査室に行く時間の制約に応じて最大30分ですが、PCI直後の治療期間は30分です。
他の名前：
開存血管を用いた PCI が成功し、PCI 後に少なくとも心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 2 が左前下行動脈 (LAD) に流れます。
断続的な高機械指数 (MI) インパルス (0.8 ～ 1.4 MI、周波数 1.0 ～ 1.7 メガヘルツ (MHz)、パルス持続時間 4 ～ 44 マイクロ秒) が、イメージング プレーンを使用して壁運動異常および灌流欠陥のある微小血管系に投与されます。リスク領域に最もよく適合するもの
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他の：標準治療
左心室駆出率（LVEF）およびアスピリン、プラビックス、または直接トロンビン阻害剤を評価するための心エコー図を用いた緊急PCI/抗血栓薬/抗血小板療法。
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開存血管を用いた PCI が成功し、PCI 後に少なくとも心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 2 が左前下行動脈 (LAD) に流れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：6ヶ月
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治療開始から最初の心臓イベントまたは最初のイベントとしての死亡までの時間。
心臓イベントには、うっ血性心不全、生命を脅かす不整脈、および予防的除細動器の必要性 (一次および二次) が含まれます。
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6ヶ月
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心筋救済能指数
時間枠：退院前（48～72時間）
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Gd MRI による遅延増強の程度と、リスク領域の T2 加重二重または三重反転スピンエコー評価 (上記で定義) との差。
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退院前（48～72時間）
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左心室リモデリングの頻度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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退院前の造影心エコー図と比較して、6 か月の追跡調査バイプレーン造影心エコー図での拡張末期容積の 20% の増加として定義されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この設定でのコントラストの安全性
時間枠：手続き時～6ヶ月フォローアップ時
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超音波造影剤の投与に直接関連する酸素飽和度または血行動態への影響の変化によって評価される
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手続き時～6ヶ月フォローアップ時
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 か月まで評価
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無作為化された治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 120 か月まで評価
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クレアチンホスホキナーゼ (CPK) 対時間曲線の下の面積
時間枠：手続き時
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梗塞サイズを定量化します
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手続き時
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PCI 後 6 時間の心電図による ST セグメント解像度 > 50% の頻度。
時間枠：PCI 後 6 時間
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PCI 後 6 時間の心電図による > 50% ST セグメントの頻度 (心筋虚血と心筋壊死の上昇または下降の重要な指標) 分解能。
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PCI 後 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas R Porter, MD、University of NE Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月16日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年9月3日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (推定)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。