CPT-11 と LoHP の組み合わせ vs 5-FU、ロイコボリンと LoHP の組み合わせ (胃患者の第一選択治療)
2009年9月25日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
局所進行性または転移性胃がん患者の第一選択治療としての、イリノテカンとオキサリプラチンと 5-FU/LV とオキサリプラチンの併用の無作為化第 II 相試験
この第 II 相試験では、局所進行性または転移性胃がん患者の第一選択治療として、イリノテカンとオキサリプラチンの組み合わせと 5-FU/LV とオキサリプラチンの組み合わせの有効性と毒性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
進行胃がんの標準と考えられるレジメンはありません。 報告されている 5-FU ベースの併用化学療法の反応率は、単剤よりも高い (10 ～ 50%) が、より毒性が強い。 5-FU/LV と LOHP の組み合わせは、第 II 相試験で 43% の ORR、約 6.5 か月の TTP 中央値、8.6 か月の OS を示しており、毒性は許容範囲内です。
イリノテカン (CPT-11) は、転移性胃癌のサルベージ治療として有効であり、前臨床試験で LOHP との相乗効果があります
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital of Crete
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性胃がん。
- 測定可能または評価可能な疾患。
- 測定可能な疾患とは、従来の技術により 20 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つ、または 20 X 10 mm 以上の二次元的に測定可能な病変が 1 つあると定義されます。 より小さい、または一次元または二次元的に測定できない病変は、評価可能な疾患と見なされます。
- -イリノテカン、オキサリプラチンおよび/または5-FUベースのレジメンによる以前の補助化学療法。 アジュバント治療の完了後、最初の 6 か月以内に再発した患者は、研究に適格ではありません。
- Karnofsky パフォーマンスステータス > 70%。
- 年齢は18歳以上。
- -適切な肝臓（ビリルビン≤1.5 UNL、SGOT / SGPT≤4 UNL、ALP≤2.5 UNL）、腎臓（クレアチニン≤1.5 UNL）および骨髄（ANC≥1,500 / mm3、PLT≥100,000 / mm3）機能。
- 患者はこの研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- アクティブな感染
- -重篤な心臓病の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈）
- -過去4週間以内の以前の放射線療法または骨髄の25％以上。
- 中枢神経系転移のある患者
- 慢性下痢（少なくとも3か月間）または部分的な腸閉塞の患者。
- 過去 1 か月間の栄養失調または体重の 10% を超える損失。
- -末梢神経障害≧グレード2
- 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、二次原発悪性腫瘍。
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
IOX
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イリノテカン 200 mg/m2 を 1 日目に静注、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
オキサリプラチン 80 mg/m2 を 2 日目に静注、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/m2 を 4 時間の IV 注入として、1 日目を 4 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
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実験的：2
フロックス
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オキサリプラチン 80 mg/m2 を 2 日目に静注、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/m2 を 4 時間の IV 注入として、1 日目を 4 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
フルオロウラシル 400 mg/m2 を 10 分かけて静注し、フルオロウラシル 600 mg/m2 を 22 時間かけて静注、1 日目と 2 日目 (De Grammont レジメン) 2 週間ごとに 12 サイクル
他の名前：
ロイコボリン 200 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 1 時間かけて静注（De Grammont レジメン）、2 週間ごとに 12 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3日目および6日目）
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CTまたはMRIで確認された客観的反応（3日目および6日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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症状改善
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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毒性
時間枠：各化学療法サイクルでの毒性評価
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各化学療法サイクルでの毒性評価
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生活の質
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ioannis Boukovinas, MD、"Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月25日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。