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Combinazione di CPT-11 e LoHP vs combinazione di 5-FU, Leucovorin e LoHP come trattamento di prima linea nei pazienti gastrici

25 settembre 2009 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio randomizzato di fase II su irinotecan e oxaliplatino rispetto alla combinazione di 5-FU/LV e oxaliplatino, come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico

Questo studio di fase II confronterà l'efficacia e la tossicità della combinazione di Irinotecan e Oxaliplatino rispetto a 5-FU/LV e Oxaliplatino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un regime considerato standard nel carcinoma gastrico avanzato. I tassi di risposta riportati della chemioterapia combinata a base di 5-FU sono superiori a quelli dei singoli agenti (10-50%) ma più tossici. La combinazione di 5-FU/LV e LOHP ha dimostrato un'ORR del 43%, un TTP mediano di circa 6,5 ​​mesi e un'OS di 8,6 mesi negli studi di fase II, con una tossicità accettabile.

L'irinotecan (CPT-11) è efficace come trattamento di salvataggio nel carcinoma gastrico metastatico e ha un'attività sinergica con LOHP negli studi preclinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile o valutabile.
  • La malattia misurabile è definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm. Lesioni che sono più piccole o uni o bidimensionalmente non misurabili sono considerate malattie valutabili.
  • Precedente chemioterapia adiuvante con Irinotecan, Oxaliplatino e/o regime a base di 5-FU. I pazienti con recidiva entro i primi 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante non sono eleggibili per lo studio.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%.
  • Età ≥18 anni.
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renale (creatinina ≤ 1,5 UNL) e del midollo osseo (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3).
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Anamnesi di grave malattia cardiaca (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • Precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane o > 25% del midollo osseo.
  • Pazienti con metastasi al SNC
  • Pazienti con diarrea cronica (da almeno 3 mesi) o ostruzione intestinale parziale.
  • Malnutrizione o perdita di > 10% del peso corporeo nell'ultimo mese.
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2
  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ.
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
IOX
Droga: Irinotecano
Irinotecan 200 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 80 mg/m2 EV il giorno 2 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • LoHP
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 in infusione endovenosa di 4 ore, giorno 1 ogni 4 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • LoHP
Sperimentale: 2
FLOX
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 80 mg/m2 EV il giorno 2 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • LoHP
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 in infusione endovenosa di 4 ore, giorno 1 ogni 4 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • LoHP
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m2 infuso in 10 min EV e Fluorouracile 600 mg/m2 infuso in 22 ore IV, Giorno 1 e 2 (regime De Grammont) ogni 2 settimane per 12 cicli
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 infuso in 1 ora EV il giorno 1 e il giorno 2 (regime De Grammont) ogni 2 settimane per 12 cicli
Altri nomi:
  • LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/04.18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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