Combinazione di CPT-11 e LoHP vs combinazione di 5-FU, Leucovorin e LoHP come trattamento di prima linea nei pazienti gastrici

Criterio di inclusione:

• Carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
• Malattia misurabile o valutabile.
• La malattia misurabile è definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm. Lesioni che sono più piccole o uni o bidimensionalmente non misurabili sono considerate malattie valutabili.
• Precedente chemioterapia adiuvante con Irinotecan, Oxaliplatino e/o regime a base di 5-FU. I pazienti con recidiva entro i primi 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante non sono eleggibili per lo studio.
• Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%.
• Età ≥18 anni.
• Adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renale (creatinina ≤ 1,5 UNL) e del midollo osseo (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3).
• I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva
• Anamnesi di grave malattia cardiaca (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
• Precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane o > 25% del midollo osseo.
• Pazienti con metastasi al SNC
• Pazienti con diarrea cronica (da almeno 3 mesi) o ostruzione intestinale parziale.
• Malnutrizione o perdita di > 10% del peso corporeo nell'ultimo mese.
• Neuropatia periferica ≥ grado 2
• Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ.
• Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.