Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPT-11:n ja LoHP:n yhdistelmä vs. 5-FU:n, Leucovorinin ja LoHP:n yhdistelmä ensimmäisenä hoitolinjana mahapotilailla

perjantai 25. syyskuuta 2009 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Irinotekaanin ja oksaliplatiinin satunnaistettu vaiheen II tutkimus verrattuna 5-FU/LV:n ja oksaliplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan irinotekaanin ja oksaliplatiinin yhdistelmän tehoa ja toksisuutta verrattuna 5-FU/LV:hen ja oksaliplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa ei ole vakiona pidettyä hoito-ohjelmaa. 5-FU-pohjaisen yhdistelmäkemoterapian raportoidut vasteluvut ovat korkeampia kuin yksittäisillä aineilla (10-50 %), mutta myrkyllisempiä. 5-FU/LV:n ja LOHP:n yhdistelmän ORR on 43 %, TTP:n mediaani noin 6,5 kuukautta ja OS 8,6 kuukautta faasin II kokeissa, ja myrkyllisyys on hyväksyttävä.

Irinotekaani (CPT-11) on tehokas pelastushoitona metastasoituneessa mahasyövässä ja sillä on synergististä vaikutusta LOHP:n kanssa prekliinisissä tutkimuksissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • University Hospital of Crete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 x 10 mm. Leesioita, jotka ovat pienempiä tai yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa, pidetään arvioitavana sairautena.
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia irinotekaani-, oksaliplatiini- ja/tai 5-FU-pohjaisella hoito-ohjelmalla. Potilaat, jotka uusiutuvat ensimmäisten 6 kuukauden aikana adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Riittävä maksan (bilirubiini ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), munuaisten (kreatiniini ≤ 1,5 UNL) ja luuytimen (ANC ≥ 1500/mm3, PLT 0,0 mm3, 0,0,0 mm3)
  • Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Aiempi vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt)
  • Aiempi sädehoito viimeisen 4 viikon aikana tai > 25 % luuytimestä.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli (vähintään 3 kuukautta) tai osittainen suolen tukos.
  • Aliravitsemus tai > 10 % painon menetys viimeisen kuukauden aikana.
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä.
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
IOX
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 200 mg/m2 IV päivänä 1 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • CPT-11
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 80 mg/m2 IV päivänä 2 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 4 tunnin IV-infuusiona, päivä 1 joka 4. viikko 6 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Kokeellinen: 2
FLOX
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 80 mg/m2 IV päivänä 2 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 4 tunnin IV-infuusiona, päivä 1 joka 4. viikko 6 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiili 400 mg/m2 infusoituna 10 minuutin ajan IV ja Fluorourasiili 600 mg/m2 22 tunnin ajan IV, päivät 1 ja 2 (De Grammont-hoito) 2 viikon välein 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin 200 mg/m2 infusoituna 1 tunnin ajan IV päivänä 1 ja päivänä 2 (De Grammont-hoito) 2 viikon välein 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • LV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. cy)
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. cy)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/04.18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa