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Combinaison de CPT-11 et LoHP vs combinaison de 5-FU, leucovorine et LoHP comme traitement de 1ère ligne chez les patients gastriques

25 septembre 2009 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Une étude randomisée de phase II comparant l'irinotécan et l'oxaliplatine à l'association de 5-FU/LV et d'oxaliplatine, en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique

Cet essai de phase II comparera l'efficacité et la toxicité de l'association irinotécan et oxaliplatine versus 5-FU/LV et oxaliplatine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de régime considéré comme standard dans le cancer gastrique avancé. Les taux de réponse rapportés de la chimiothérapie combinée à base de 5-FU sont plus élevés que les agents uniques (10-50 %) mais plus toxiques. L'association 5-FU/LV et LOHP a démontré un ORR de 43 %, un TTP médian d'environ 6,5 mois et une SG de 8,6 mois dans les essais de phase II, avec une toxicité acceptable.

L'irinotécan (CPT-11) est efficace comme traitement de sauvetage dans le cancer gastrique métastatique et a une activité synergique avec LOHP dans les essais précliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grèce
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grèce
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Crete

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement.
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • La maladie mesurable est définie comme au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou 1 lésion bidimensionnelle mesurable ≥ 20 X 10 mm. Les lésions plus petites ou unidimensionnelles ou bidimensionnelles non mesurables sont considérées comme des maladies évaluables.
  • Antécédents de chimiothérapie adjuvante à base d'irinotécan, d'oxaliplatine et/ou de 5-FU. Les patients qui rechutent dans les 6 premiers mois suivant la fin du traitement adjuvant ne sont pas éligibles pour l'étude.
  • Statut de performance de Karnofsky > 70 %.
  • Âge ≥18 ans.
  • Fonction hépatique (bilirubine ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), rénale (créatinine ≤ 1,5 UNL) et médullaire (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3) adéquates.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude et de donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Antécédents de maladie cardiaque grave (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires)
  • Radiothérapie antérieure au cours des 4 dernières semaines ou > 25 % de la moelle osseuse.
  • Patients avec métastases du SNC
  • Patients souffrant de diarrhée chronique (au moins depuis 3 mois) ou d'occlusion intestinale partielle.
  • Malnutrition ou perte de > 10 % du poids corporel au cours du dernier mois.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Second cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ du col de l'utérus.
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
IOX
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 200 mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 80 mg/m2 IV le jour 2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion IV de 4 heures, jour 1 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Expérimental: 2
FLOX
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 80 mg/m2 IV le jour 2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion IV de 4 heures, jour 1 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m2 perfusé en 10 min IV et Fluorouracil 600 mg/m2 perfusé en 22 heures IV, Jour 1 et 2 (régime De Grammont) toutes les 2 semaines pendant 12 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure au jour 1 et au jour 2 (schéma de De Grammont) toutes les 2 semaines pendant 12 cycles
Autres noms:
  • BT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3e et 6e cy)
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3e et 6e cy)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Temps de progression
Délai: 1 an
1 an
Amélioration des symptômes
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2007

Première publication (Estimation)

15 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/04.18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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