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Kombination von CPT-11 und LoHP vs. Kombination von 5-FU, Leucovorin und LoHP als Erstlinienbehandlung bei Magenpatienten

25. September 2009 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Irinotecan und Oxaliplatin im Vergleich zur Kombination von 5-FU/LV und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Diese Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination von Irinotecan und Oxaliplatin mit 5-FU/LV und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kein Regime, das bei fortgeschrittenem Magenkrebs als Standard gilt. Die berichteten Ansprechraten der 5-FU-basierten Kombinationschemotherapie sind höher als bei Einzelwirkstoffen (10-50 %), aber toxischer. Die Kombination von 5-FU/LV und LOHP hat in Phase-II-Studien eine ORR von 43 %, eine mediane TTP von etwa 6,5 ​​Monaten und ein OS von 8,6 Monaten bei akzeptabler Toxizität gezeigt.

Irinotecan (CPT-11) ist als Salvage-Behandlung bei metastasierendem Magenkrebs wirksam und hat in präklinischen Studien eine synergistische Aktivität mit LOHP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken oder 1 zweidimensional messbare Läsion ≥ 20 x 10 mm. Läsionen, die kleiner oder ein- oder zweidimensional nicht messbar sind, gelten als auswertbare Erkrankung.
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie mit Irinotecan, Oxaliplatin und/oder 5-FU-basiertem Regime. Patienten, die innerhalb der ersten 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Behandlung einen Rückfall erleiden, sind für die Studie nicht geeignet.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), Nieren- (Kreatinin ≤ 1,5 UNL) und Knochenmarksfunktion (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien)
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder > 25 % des Knochenmarks.
  • Patienten mit ZNS-Metastasen
  • Patienten mit chronischem Durchfall (mindestens seit 3 ​​Monaten) oder partiellem Darmverschluss.
  • Unterernährung oder Verlust von > 10 % des Körpergewichts im letzten Monat.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Zweite primäre Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
IOX
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 200 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CPT-11
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 80 mg/m2 i.v. an Tag 2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 als 4-stündige IV-Infusion, Tag 1 alle 4 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Experimental: 2
FLOX
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 80 mg/m2 i.v. an Tag 2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 als 4-stündige IV-Infusion, Tag 1 alle 4 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m2 als Infusion über 10 Minuten i.v. und Fluorouracil 600 mg/m2 als Infusion über 22 Stunden i.v., Tag 1 und 2 (De-Grammont-Schema) alle 2 Wochen für 12 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 infundiert über 1 Stunde i.v. an Tag 1 und Tag 2 (De-Grammont-Schema) alle 2 Wochen für 12 Zyklen
Andere Namen:
  • LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortraten
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Lebensjahr)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Lebensjahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Besserung der Symptome
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Toxizität
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/04.18

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