Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de CPT-11 e LoHP vs Combinação de 5-FU, Leucovorina e LoHP como Tratamento de 1ª Linha em Pacientes Gástricos

25 de setembro de 2009 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Um estudo randomizado de fase II de irinotecano e oxaliplatina versus a combinação de 5-FU/LV e oxaliplatina, como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático

Este estudo de fase II comparará a eficácia e a toxicidade da combinação de irinotecano e oxaliplatina versus 5-FU/LV e oxaliplatina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não existe um regime considerado padrão no câncer gástrico avançado. As taxas de resposta relatadas da quimioterapia combinada à base de 5-FU são mais altas do que agentes únicos (10-50%), mas mais tóxicas. A combinação de 5-FU/LV e LOHP demonstrou uma ORR de 43%, TTP mediano de aproximadamente 6,5 meses e OS de 8,6 meses em ensaios de fase II, com uma toxicidade aceitável.

O irinotecano (CPT-11) é eficaz como tratamento de resgate no câncer gástrico metastático e tem atividade sinérgica com o LOHP em ensaios pré-clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Crete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.
  • Doença mensurável ou avaliável.
  • Doença mensurável é definida como pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou 1 lesão mensurável bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm. Lesões menores ou uni ou bidimensionalmente não mensuráveis ​​são consideradas doenças avaliáveis.
  • Quimioterapia adjuvante prévia com Irinotecano, Oxaliplatina e/ou regime à base de 5-FU. Pacientes com recaída nos primeiros 6 meses após a conclusão do tratamento adjuvante não são elegíveis para o estudo.
  • Status de desempenho de Karnofsky > 70%.
  • Idade ≥18 anos.
  • Função adequada do fígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renal (Creatinina ≤ 1,5 UNL) e da medula óssea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3).
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • História de doença cardíaca grave (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
  • Radioterapia prévia nas últimas 4 semanas ou > 25% da medula óssea.
  • Pacientes com metástases no SNC
  • Pacientes com diarreia crônica (pelo menos por 3 meses) ou obstrução intestinal parcial.
  • Desnutrição ou perda de > 10% do peso corporal durante o último mês.
  • Neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ.
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
IOX
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 200 mg/m2 IV no Dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • CPT-11
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 80 mg/m2 IV no dia 2 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • LoHP
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 como uma infusão IV de 4 horas, Dia 1 a cada 4 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • LoHP
Experimental: 2
FLOX
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 80 mg/m2 IV no dia 2 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • LoHP
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 como uma infusão IV de 4 horas, Dia 1 a cada 4 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • LoHP
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m2 infundido durante 10 min IV e Fluorouracil 600 mg/m2 infundido durante 22 horas IV, Dia 1 e 2 (regime De Grammont) a cada 2 semanas por 12 ciclos
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 200 mg/m2 infundida durante 1 hora IV no dia 1 e dia 2 (regime De Grammont) a cada 2 semanas por 12 ciclos
Outros nomes:
  • LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de Resposta Objetiva
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo para progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhora dos sintomas
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos
Toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/04.18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever