Combinación de CPT-11 y LoHP vs Combinación de 5-FU, Leucovorina y LoHP como tratamiento de primera línea en pacientes gástricos

Criterios de inclusión:

• Cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
• Enfermedad medible o evaluable.
• La enfermedad medible se define como al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o 1 lesión medible bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm. Las lesiones que son más pequeñas o uni o bidimensionalmente no medibles se consideran enfermedades evaluables.
• Quimioterapia adyuvante previa con régimen basado en irinotecán, oxaliplatino y/o 5-FU. Los pacientes que recaen dentro de los primeros 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante no son elegibles para el estudio.
• Estado funcional de Karnofsky > 70 %.
• Edad ≥18 años.
• Función adecuada del hígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renal (creatinina ≤ 1,5 UNL) y de la médula ósea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3).
• Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Infección activa
• Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
• Radioterapia previa en las últimas 4 semanas o > 25% de la médula ósea.
• Pacientes con metástasis del SNC
• Pacientes con diarrea crónica (al menos durante 3 meses) u obstrucción intestinal parcial.
• Desnutrición o pérdida de > 10% del peso corporal durante el último mes.
• Neuropatía periférica ≥ grado 2
• Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ.
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.