Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie CPT-11 i LoHP vs połączenie 5-FU, leukoworyny i LoHP jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z żołądkiem

25 września 2009 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania irynotekanu i oksaliplatyny w porównaniu z połączeniem 5-FU/LV i oksaliplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To badanie fazy II porówna skuteczność i toksyczność połączenia irynotekanu i oksaliplatyny z 5-FU/LV i oksaliplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma schematu postępowania uważanego za standard w zaawansowanym raku żołądka. Zgłoszone wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię skojarzoną opartą na 5-FU są wyższe niż pojedyncze środki (10-50%), ale bardziej toksyczne. Połączenie 5-FU/LV i LOHP wykazało ORR 43%, medianę TTP około 6,5 miesiąca i OS 8,6 miesiąca w badaniach fazy II, przy akceptowalnej toksyczności.

Irynotekan (CPT-11) jest skuteczny jako leczenie ratunkowe w raku żołądka z przerzutami i wykazuje działanie synergistyczne z LOHP w badaniach przedklinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej 1 zmianę mierzalną jednowymiarowo ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami lub 1 zmianę mierzalną dwuwymiarowo ≥ 20 x 10 mm. Zmiany, które są mniejsze lub niemierzalne jedno- lub dwuwymiarowo, są uważane za chorobę podlegającą ocenie.
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z użyciem irynotekanu, oksaliplatyny i/lub schematu opartego na 5-FU. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu pierwszych 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nerek (kreatynina ≤ 1,5 UNL) i szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3).
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Ciężka choroba serca w wywiadzie (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
  • Przebyta radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub > 25% szpiku kostnego.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką (trwającą co najmniej 3 miesiące) lub częściową niedrożnością jelit.
  • Niedożywienie lub utrata > 10% masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
IOX
Lek: Irynotekan
Irynotekan 200 mg/m2 dożylnie w dniu 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 80 mg/m2 dożylnie w dniu 2. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 jako 4-godzinny wlew dożylny, dzień 1 co 4 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Eksperymentalny: 2
FLOX
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 80 mg/m2 dożylnie w dniu 2. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 jako 4-godzinny wlew dożylny, dzień 1 co 4 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 400 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 10 min i Fluorouracyl 600 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 22 godziny, dzień 1 i 2 (schemat De Grammonta) co 2 tygodnie przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniu 1. i dniu 2. (schemat De Grammonta) co 2 tygodnie przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Toksyczność
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/04.18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj