Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af CPT-11 og LoHP vs kombination af 5-FU, Leucovorin og LoHP som førstelinjebehandling hos gastriske patienter

25. september 2009 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et randomiseret fase II-studie af irinotecan og oxaliplatin versus kombinationen af ​​5-FU/LV og oxaliplatin som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Dette fase II-studie vil sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​Irinotecan og Oxaliplatin versus 5-FU/LV og Oxaliplatin som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen kur, der anses for at være standard ved fremskreden mavekræft. De rapporterede responsrater for 5-FU-baseret kombinationskemoterapi er højere end enkeltmidler (10-50%), men mere toksiske. Kombinationen af ​​5-FU/LV og LOHP har vist en ORR på 43 %, median TTP på ca. 6,5 måneder og OS på 8,6 måneder i fase II forsøg med en acceptabel toksicitet.

Irinotecan (CPT-11) er effektiv som redningsbehandling ved metastatisk gastrisk cancer og har en synergistisk aktivitet med LOHP i prækliniske forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Målbar sygdom er defineret som mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller 1 bidimensionelt målbar læsion ≥ 20 X 10 mm. Læsioner, der er mindre eller uni- eller bidimensionelt umålelige, betragtes som evaluerbar sygdom.
  • Tidligere adjuverende kemoterapi med Irinotecan, Oxaliplatin og/eller 5-FU baseret regime. Patienter, som får tilbagefald inden for de første 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende behandling, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %.
  • Alder ≥18 år.
  • Tilstrækkelig lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nyre- (kreatinin ≤ 1,5 UNL) og knoglemarv (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 0,0 mm)
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ventrikulære arytmier)
  • Tidligere strålebehandling inden for de sidste 4 uger eller > 25 % af knoglemarven.
  • Patienter med CNS-metastaser
  • Patienter med kronisk diarré (mindst i 3 måneder) eller delvis tarmobstruktion.
  • Underernæring eller tab af > 10 % af kropsvægten i løbet af den sidste måned.
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft.
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
IOX
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 200 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 80 mg/m2 IV på dag 2 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 som en 4 timers IV-infusion, dag 1 hver 4. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Eksperimentel: 2
FLOX
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 80 mg/m2 IV på dag 2 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 som en 4 timers IV-infusion, dag 1 hver 4. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m2 infunderet over 10 min IV og Fluorouracil 600 mg/m2 infunderet over 22 timer IV, dag 1 og 2 (De Grammont regime) hver 2. uge i 12 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 infunderet over 1 time IV på dag 1 og dag 2 (De Grammont-kur) hver 2. uge i 12 cyklusser
Andre navne:
  • LV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive svarprocenter
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. årgang)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. årgang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progression
Tidsramme: 1 år
1 år
Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus
Toksicitet
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2007

Først opslået (Skøn)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/04.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner