Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace CPT-11 a LoHP vs. kombinace 5-FU, leukovorinu a LoHP jako léčba 1. linie u žaludečních pacientů

25. září 2009 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Randomizovaná studie fáze II irinotekanu a oxaliplatiny versus kombinace 5-FU/LV a oxaliplatiny jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

Tato studie fáze II porovná účinnost a toxicitu kombinace irinotekanu a oxaliplatiny oproti 5-FU/LV a oxaliplatině jako léčbě první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádný režim považovaný za standardní u pokročilého karcinomu žaludku. Hlášená míra odpovědi na kombinovanou chemoterapii na bázi 5-FU je vyšší než u jednotlivých látek (10–50 %), ale je toxičtější. Kombinace 5-FU/LV a LOHP prokázala ve studiích fáze II ORR 43 %, medián TTP přibližně 6,5 měsíce a OS 8,6 měsíce s přijatelnou toxicitou.

Irinotekan (CPT-11) je účinný jako záchranná léčba u metastatického karcinomu žaludku a má synergickou aktivitu s LOHP v preklinických studiích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žaludku.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo 1 dvourozměrně měřitelná léze ≥ 20 X 10 mm. Léze, které jsou menší nebo jedno- či dvourozměrně neměřitelné, jsou považovány za vyhodnotitelné onemocnění.
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie s irinotekanem, oxaliplatinou a/nebo režimem založeným na 5-FU. Pacienti, u kterých dojde k relapsu během prvních 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby, nejsou způsobilí pro studii.
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %.
  • Věk ≥18 let.
  • Přiměřená funkce jater (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), ledvin (Kreatinin ≤ 1,5 UNL) a kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/mm3), 0100 mm3, PLT ≥ 0,00 mm
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie)
  • Předchozí radioterapie během posledních 4 týdnů nebo > 25 % kostní dřeně.
  • Pacienti s metastázami do CNS
  • Pacienti s chronickým průjmem (nejméně 3 měsíce) nebo částečnou střevní obstrukcí.
  • Podvýživa nebo ztráta > 10 % tělesné hmotnosti během posledního měsíce.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
IOX
Lék: Irinotekan
Irinotekan 200 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 80 mg/m2 IV 2. den každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 jako 4hodinová IV infuze, 1. den každé 4 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Experimentální: 2
FLOX
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 80 mg/m2 IV 2. den každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 jako 4hodinová IV infuze, 1. den každé 4 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 400 mg/m2 podávaný v infuzi po dobu 10 minut IV a Fluoruracil 600 mg/m2 podávaný v infuzi po dobu 22 hodin IV, den 1 a 2 (De Grammontův režim) každé 2 týdny po 12 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Leukovorin 200 mg/m2 podávaný v infuzi po dobu 1 hodiny IV v den 1 a den 2 (De Grammontův režim) každé 2 týdny po 12 cyklů
Ostatní jména:
  • LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílové míry odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení symptomů
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Toxicita
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Kvalita života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/04.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit