위 환자의 1차 치료제로서 CPT-11과 LoHP의 병용 vs 5-FU, 류코보린 및 LoHP의 병용
2009년 9월 25일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료로서 이리노테칸 및 옥살리플라틴 대 5-FU/LV 및 옥살리플라틴의 조합의 무작위 제2상 연구
이 2상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료로서 이리노테칸과 옥살리플라틴의 조합 대 5-FU/LV 및 옥살리플라틴의 효능 및 독성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 위암에서 표준으로 간주되는 요법은 없습니다. 5-FU 기반 병용 화학요법의 보고된 반응률은 단일 제제보다 높지만(10-50%) 독성이 더 높습니다. 5-FU/LV와 LOHP의 조합은 수용 가능한 독성과 함께 2상 시험에서 43%의 ORR, 약 6.5개월의 중간 TTP 및 8.6개월의 OS를 입증했습니다.
이리노테칸(CPT-11)은 전이성 위암의 구제요법으로 효과가 있으며 전임상 시험에서 LOHP와 시너지 효과가 있음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa, 그리스
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Crete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 측정 가능한 질병은 기존 기술에 의해 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 ≥ 20 mm 병변 또는 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변 ≥ 20 X 10 mm로 정의됩니다. 더 작거나 단일 또는 이차원적으로 측정할 수 없는 병변은 평가 가능한 질병으로 간주됩니다.
- Irinotecan, Oxaliplatin 및/또는 5-FU 기반 요법을 사용한 이전의 보조 화학 요법. 보조 치료 완료 후 처음 6개월 이내에 재발한 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 70%.
- 연령 ≥18세.
- 적절한 간(빌리루빈 ≤ 1.5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2.5 UNL), 신장(크레아티닌 ≤ 1.5 UNL) 및 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3) 기능.
- 환자는 본 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염
- 심각한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 심실 부정맥)
- 지난 4주 이내의 이전 방사선 요법 또는 골수의 > 25%.
- CNS 전이 환자
- 만성 설사(최소 3개월 이상) 또는 부분 장 폐쇄가 있는 환자.
- 지난 한 달 동안 영양실조 또는 체중의 > 10% 감소.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 2차 원발성 악성 종양.
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
IOX
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Irinotecan 200mg/m2 IV 1일차 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
옥살리플라틴 80 mg/m2 IV 2일째 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
옥살리플라틴 85mg/m2 4시간 IV 주입, 6주기 동안 4주마다 1일
다른 이름들:
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실험적: 2
플록스
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옥살리플라틴 80 mg/m2 IV 2일째 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
옥살리플라틴 85mg/m2 4시간 IV 주입, 6주기 동안 4주마다 1일
다른 이름들:
Fluorouracil 400mg/m2를 10분 동안 IV로 주입하고 Fluorouracil600mg/m2를 22시간 동안 IV, 1일 및 2일(De Grammont 요법) 2주마다 12주기 동안 주입
다른 이름들:
Leucovorin 200 mg/m2 12주기 동안 2주마다 1일과 2일(De Grammont 요법)에 1시간 동안 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3차 및 6차)
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CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3차 및 6차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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진행 시간
기간: 일년
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일년
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증상 개선
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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독성
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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삶의 질
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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