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うつ病治療のための新薬の研究 (GSK 372475)

2014年10月2日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK372475 (1.5 mg/日から 2.0 mg/日) または延長投与の有効性、安全性、および忍容性を評価する 10 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間、柔軟な用量研究成人におけるベンラファクシン XR の放出 (150 mg/日から 225 mg/日) をプラセボと比較

大うつ病性障害（MDD）の外来患者の治療におけるGSK372475の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GSK372475 (1.5 mg/日から 2.0 mg/日) または延長の有効性、安全性、および忍容性を評価する 10 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間、柔軟な用量研究大うつ病性障害と診断された成人被験者におけるベンラファクシン XR のリリース（150 mg/日から 225 mg/日）をプラセボと比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド、600003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500 034
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati、インド、517507
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50417
        • GSK Investigational Site
      • Voru、エストニア、65620
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1C6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Michalovce、スロバキア、071 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80333
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Arcachon、フランス、33120
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne、ベルギー、5530
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-282
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-442
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Observatory ,Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7140
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Vereeniging、南アフリカ、1929
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害に関連する大うつ病エピソード (MDE) (DSM-IV-TR 基準)
  • 現在のエピソードの期間は少なくとも 12 週間、2 年未満です
  • エネルギー、喜び、興味の低下の症状
  • 研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意した女性被験者

除外基準:

  • 現在パニック障害と診断されている、または治験を完了する能力を妨げる可能性がある全般性不安やパニック発作の症状がある
  • MDEの症状は別の診断によってよりよく説明される
  • 双極性障害、統合失調症、その他の精神障害、境界性または反社会性パーソナリティ障害、または認知症の診断。
  • スクリーニング前の3か月以内に心理療法を開始した
  • スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激を受けた
  • 無作為化後4週間以内に向精神薬を投与された
  • 尿薬物検査陽性または血中アルコール陽性
  • 自殺のリスクがある、または過去に自殺未遂をしたことがある、自殺未遂の家族歴がある
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 発作性疾患、心筋梗塞（1年未満）の病歴、または不安定な病状
  • 少なくとも2種類の異なる抗うつ薬による適切な薬物療法に反応しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
10週間の治療期間中の毎日の投与
実験的：GSK372475
GSK372475 1.0 mg/日から GSK372475 2.0 mg/日までの柔軟な用量設計
薬：GSK372475
10週間の治療期間中の毎日の投与
アクティブコンパレータ：ベンラファクシン
ベンラファクシン XR 75 mg/日からベンラファクシン XR 225 mg/日までの柔軟な用量設計
薬：ベンラファクシン
10週間の治療期間中の毎日の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病評価スケールで、ランダム化から治療フェーズの終了 (10 週目) までに変更します。
時間枠：ランダム化（0週目）および治療終了
ランダム化（0週目）および治療終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療曝露期間中のうつ病評価スケールの反応と寛解に関連するエンドポイント治療中およびエンドポイントの10週目での変化：臨床全体的印象スケール。患者評価スケールによるモチベーション、エネルギー、性的機能の向上
時間枠：ランダム化 (0 週目)、1、2、4、6、8 週目、および 10 週目 (治療段階の終了時)
ランダム化 (0 週目)、1、2、4、6、8 週目、および 10 週目 (治療段階の終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月2日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SND 103285

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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