Um estudo de um novo medicamento (GSK 372475) para o tratamento da depressão
2 de outubro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de dez semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, grupo paralelo, estudo de dose flexível avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de GSK372475 (1,5 mg/dia a 2,0 mg/dia) ou prolongado Liberação de Venlafaxina XR (150 mg/dia a 225 mg/dia) em comparação com placebo em adultos
Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de GSK372475 em comparação com placebo no tratamento de pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior (MDD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de dez semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, grupo paralelo, estudo de dose flexível avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de GSK372475 (1,5 mg/dia a 2,0 mg/dia) ou estendido Liberação de venlafaxina XR (150 mg/dia a 225 mg/dia) em comparação com placebo em indivíduos adultos diagnosticados com transtorno depressivo maior
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80333
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- GSK Investigational Site
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Burgas, Bulgária, 8000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Mont-Godinne, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1C6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- GSK Investigational Site
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Michalovce, Eslováquia, 071 01
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10614
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 50417
- GSK Investigational Site
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Voru, Estônia, 65620
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70110
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20100
- GSK Investigational Site
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Arcachon, França, 33120
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75012
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31000
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-282
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-442
- GSK Investigational Site
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- GSK Investigational Site
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Observatory ,Cape Town, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7140
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
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Vereeniging, África do Sul, 1929
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560010
- GSK Investigational Site
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Chennai, Índia, 600003
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 500 034
- GSK Investigational Site
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Tirupati, Índia, 517507
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio Depressivo Maior (MDE) associado a Transtorno Depressivo Maior (critérios do DSM-IV-TR)
- A duração do episódio atual é de pelo menos 12 semanas e menos de 2 anos
- Sintomas de diminuição de energia, prazer e interesse
- Indivíduos do sexo feminino que concordam em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de Transtorno do Pânico ou sintomas de ansiedade generalizada ou ataques de pânico que possam interferir em sua capacidade de concluir o estudo
- Sintomas de EDM melhor explicados por outro diagnóstico
- Diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, outro(s) transtorno(s) psicótico(s), transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial ou demência.
- Começou a psicoterapia dentro de 3 meses antes da triagem
- Recebeu terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana dentro de 6 meses antes da triagem
- Recebeu drogas psicoativas dentro de 4 semanas após a randomização
- Triagem de drogas na urina positiva ou álcool no sangue positivo
- Risco de suicídio ou tentativa de suicídio anterior, história familiar de tentativa de suicídio
- teste de gravidez positivo
- História de distúrbio convulsivo, infarto do miocárdio (< 1 ano) ou condição médica instável
- Falhou em responder a um curso adequado de farmacoterapia de pelo menos 2 antidepressivos diferentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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administração diária durante a fase de tratamento de 10 semanas
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Experimental: GSK372475
projeto de dose flexível de GSK372475 1,0 mg/dia a GSK372475 2,0 mg/dia
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administração diária durante a fase de tratamento de 10 semanas
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Comparador Ativo: Venlafaxina
Projeto de dose flexível de Venlafaxina XR 75 mg/dia para Venlafaxina XR 225 mg/dia
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administração diária durante a fase de tratamento de 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da randomização para o final da Fase de Tratamento (Semana 10) em uma escala de classificação de depressão.
Prazo: Randomização (semana 0) E fim do tratamento
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Randomização (semana 0) E fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontos finais relacionados à resposta e remissão nas escalas de avaliação da depressão durante o tempo de exposição ao tratamento Mudança durante o tratamento e no ponto final na semana 10: na escala de impressão clínica global; na motivação, energia e funcionamento sexual em escalas avaliadas pelo paciente
Prazo: Randomização (semana 0) e nas semanas 1,2,4,6,8 e semana 10 (final da fase de tratamento)
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Randomização (semana 0) e nas semanas 1,2,4,6,8 e semana 10 (final da fase de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- SND 103285
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