Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové medicíny (GSK 372475) pro léčbu deprese

2. října 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Desetitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie s flexibilním dávkováním hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSK372475 (1,5 mg/den až 2,0 mg/den) nebo rozšířené Uvolnění Venlafaxinu XR (150 mg/den až 225 mg/den) ve srovnání s placebem u dospělých

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSK372475 ve srovnání s placebem při léčbě ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Desetitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie s flexibilním dávkováním hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSK372475 (1,5 mg/den až 2,0 mg/den) nebo rozšířené Uvolnění Venlafaxinu XR (150 mg/den až 225 mg/den) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgie, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • GSK Investigational Site
      • Voru, Estonsko, 65620
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Arcachon, Francie, 33120
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indie, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Observatory ,Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7140
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Vereeniging, Jižní Afrika, 1929
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-282
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-442
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní epizoda (MDE) spojená s velkou depresivní poruchou (kritéria DSM-IV-TR)
  • Trvání aktuální epizody je minimálně 12 týdnů a méně než 2 roky
  • Příznaky snížené energie, potěšení a zájmu
  • Ženy, které souhlasí s použitím přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza panické poruchy nebo příznaky generalizované úzkosti nebo záchvaty paniky, které by mohly narušit jejich schopnost dokončit studii
  • Příznaky MDE lépe vysvětlit jiná diagnóza
  • Diagnóza bipolární, schizofrenie, jiné psychotické poruchy, hraniční nebo antisociální poruchy osobnosti nebo demence.
  • Zahájena psychoterapie do 3 měsíců před Screeningem
  • Během 6 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní terapii nebo transkraniální magnetickou stimulaci
  • Do 4 týdnů od randomizace obdrželi psychoaktivní léky
  • Pozitivní screening drog v moči nebo pozitivní alkohol v krvi
  • Riziko sebevraždy nebo měl jakýkoli předchozí pokus o sebevraždu, v rodinné anamnéze pokus o sebevraždu
  • Pozitivní těhotenský test
  • Anamnéza záchvatové poruchy, infarktu myokardu (< 1 rok) nebo nestabilního zdravotního stavu
  • Nereagoval na adekvátní průběh farmakoterapie alespoň 2 různými antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
denní podávání během 10týdenní fáze léčby
Experimentální: GSK372475
design s flexibilní dávkou od GSK372475 1,0 mg/den do GSK372475 2,0 mg/den
Lék: GSK372475
denní podávání během 10týdenní fáze léčby
Aktivní komparátor: Venlafaxin
Flexibilní design dávkování od Venlafaxinu XR 75 mg/den po Venlafaxin XR 225 mg/den
Lék: venlafaxin
denní podávání během 10týdenní fáze léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od randomizace do konce léčebné fáze (10. týden) na stupnici hodnocení deprese.
Časové okno: Randomizace (0. týden) A ukončení léčby
Randomizace (0. týden) A ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncové body související s odpovědí a remisí na hodnotících škálách deprese během doby expozice léčby Změna během léčby a v koncovém bodě – týden 10: na stupnici klinického globálního dojmu; v motivaci, energii a sexuálním fungování na škálách hodnocených pacienty
Časové okno: Randomizace (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10 (konec fáze léčby)
Randomizace (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10 (konec fáze léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SND 103285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK372475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit