Un estudio de nueva medicina (GSK 372475) para el tratamiento de la depresión
2 de octubre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de diez semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos y de dosis flexible que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GSK372475 (1,5 mg/día a 2,0 mg/día) o Liberación de venlafaxina XR (150 mg/día a 225 mg/día) en comparación con placebo en adultos
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GSK372475 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de diez semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos y de dosis flexible que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GSK372475 (1,5 mg/día a 2,0 mg/día) o Liberación de venlafaxina XR (150 mg/día a 225 mg/día) en comparación con placebo en sujetos adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80333
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- GSK Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Mont-Godinne, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1C6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- GSK Investigational Site
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Michalovce, Eslovaquia, 071 01
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10614
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50417
- GSK Investigational Site
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Voru, Estonia, 65620
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70110
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Arcachon, Francia, 33120
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31000
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560010
- GSK Investigational Site
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Chennai, India, 600003
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 034
- GSK Investigational Site
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Tirupati, India, 517507
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-282
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-442
- GSK Investigational Site
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- GSK Investigational Site
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Observatory ,Cape Town, Sudáfrica, 7925
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7140
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7500
- GSK Investigational Site
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Vereeniging, Sudáfrica, 1929
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor (EDM) asociado a Trastorno Depresivo Mayor (criterios DSM-IV-TR)
- La duración del episodio actual es de al menos 12 semanas y menos de 2 años
- Síntomas de disminución de la energía, el placer y el interés
- Sujetos femeninos que aceptan usar métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno de pánico, o síntomas de ansiedad generalizada o ataques de pánico que podrían interferir con su capacidad para completar el ensayo.
- Síntomas de MDE mejor explicados por otro diagnóstico
- Diagnóstico de bipolaridad, esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastorno límite o antisocial de la personalidad o demencia.
- Psicoterapia iniciada en los 3 meses anteriores a la selección
- Recibió terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Recibió drogas psicoactivas dentro de las 4 semanas de la aleatorización
- Examen de drogas en orina positivo o alcohol en sangre positivo
- Riesgo de suicidio o ha tenido algún intento de suicidio previo, antecedentes familiares de intento de suicidio
- prueba de embarazo positiva
- Antecedentes de trastorno convulsivo, infarto de miocardio (< 1 año) o condición médica inestable
- No respondió a un curso adecuado de farmacoterapia de al menos 2 antidepresivos diferentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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administración diaria durante la fase de tratamiento de 10 semanas
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Experimental: GSK372475
diseño de dosis flexible de GSK372475 1,0 mg/día a GSK372475 2,0 mg/día
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administración diaria durante la fase de tratamiento de 10 semanas
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Comparador activo: Venlafaxina
Diseño de dosis flexible de Venlafaxina XR 75 mg/día a Venlafaxina XR 225 mg/día
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administración diaria durante la fase de tratamiento de 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la aleatorización al final de la fase de tratamiento (semana 10) en una escala de calificación de depresión.
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 0) y finalización del tratamiento
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Aleatorización (semana 0) y finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterios de valoración relacionados con la respuesta y la remisión en las escalas de calificación de la depresión durante el tiempo de exposición al tratamiento Cambio durante el tratamiento y al final de la semana 10: en la escala de impresión clínica global; en motivación, energía y funcionamiento sexual en escalas calificadas por pacientes
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y semana 10 (final de la fase de tratamiento)
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Aleatorización (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y semana 10 (final de la fase de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- SND 103285
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .