Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium nowej medycyny (GSK 372475) w leczeniu depresji

2 października 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dziesięciotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, w grupach równoległych, z elastycznymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK372475 (1,5 mg/dobę do 2,0 mg/dobę) lub rozszerzone Uwalnianie wenlafaksyny XR (od 150 mg/dobę do 225 mg/dobę) w porównaniu z placebo u dorosłych

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GSK372475 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, w grupach równoległych, z elastycznymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK372475 (1,5 mg/dobę do 2,0 mg/dobę) lub rozszerzone Uwalnianie wenlafaksyny XR (150 mg/dobę do 225 mg/dobę) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Observatory ,Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7140
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Vereeniging, Afryka Południowa, 1929
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site
      • Voru, Estonia, 65620
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Arcachon, Francja, 33120
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indie, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-282
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-442
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji (MDE) związany z dużym zaburzeniem depresyjnym (kryteria DSM-IV-TR)
  • Czas trwania obecnego epizodu wynosi co najmniej 12 tygodni i mniej niż 2 lata
  • Objawy zmniejszonej energii, przyjemności i zainteresowania
  • Kobiety, które zgodziły się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza zespołu lęku napadowego lub objawów uogólnionego lęku lub napadów paniki, które mogą zakłócać ich zdolność do ukończenia badania
  • Objawy MDE lepiej wyjaśnia inna diagnoza
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych, osobowości typu borderline lub antyspołecznych lub demencji.
  • Rozpoczął psychoterapię w ciągu 3 miesięcy przed Screeningiem
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową lub przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywali leki psychoaktywne w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub obecność alkoholu we krwi
  • Ryzyko samobójstwa lub wcześniejsza próba samobójcza, rodzinna historia prób samobójczych
  • Pozytywny test ciążowy
  • Historia zaburzeń napadowych, zawał mięśnia sercowego (< 1 rok) lub niestabilny stan zdrowia
  • Brak odpowiedzi na odpowiedni kurs farmakoterapii co najmniej 2 różnymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
codzienne podawanie podczas 10-tygodniowej fazy leczenia
Eksperymentalny: GSK372475
konstrukcja z elastyczną dawką od GSK372475 1,0 mg/dobę do GSK372475 2,0 mg/dobę
Lek: GSK372475
codzienne podawanie podczas 10-tygodniowej fazy leczenia
Aktywny komparator: Wenlafaksyna
Projekt z elastycznym dawkowaniem od wenlafaksyny XR 75 mg/dobę do wenlafaksyny XR 225 mg/dobę
Lek: wenlafaksyna
codzienne podawanie podczas 10-tygodniowej fazy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do końca fazy leczenia (tydzień 10) na skali oceny depresji.
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) I zakończenie leczenia
Randomizacja (tydzień 0) I zakończenie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe związane z odpowiedzią i remisją na skalach oceny depresji w czasie ekspozycji na leczenie Zmiana w trakcie leczenia i w punkcie końcowym w 10. tygodniu: w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego; w motywacji, energii i funkcjonowaniu seksualnym na skalach ocenianych przez pacjentów
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) oraz w tygodniach 1,2,4,6,8 i tygodniu 10 (koniec fazy leczenia)
Randomizacja (tydzień 0) oraz w tygodniach 1,2,4,6,8 i tygodniu 10 (koniec fazy leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SND 103285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na GSK372475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj