Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ny medicin (GSK 372475) för behandling av depression

2 oktober 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tioveckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie med flexibel dos som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSK372475 (1,5 mg/dag till 2,0 mg/dag) eller utökad Release Venlafaxine XR (150 mg/dag till 225 mg/dag) jämfört med placebo hos vuxna

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSK372475 jämfört med placebo vid behandling av öppenvårdspatienter med Major Depressive Disorder (MDD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tioveckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie med flexibel dos som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSK372475 (1,5 mg/dag till 2,0 mg/dag) eller utökad Släpp Venlafaxine XR (150 mg/dag till 225 mg/dag) jämfört med placebo hos vuxna patienter diagnostiserade med allvarlig depressiv sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
      • Voru, Estland, 65620
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indien, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-442
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Observatory ,Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7140
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Vereeniging, Sydafrika, 1929
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv episod (MDE) associerad med major depressiv sjukdom (DSM-IV-TR-kriterier)
  • Varaktigheten av den aktuella episoden är minst 12 veckor lång och mindre än 2 år
  • Symtom på minskad energi, nöje och intresse
  • Kvinnliga försökspersoner som går med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av panikångest eller symtom på generaliserad ångest eller panikattacker som kan störa deras förmåga att slutföra studien
  • Symtom på MDE förklaras bättre av en annan diagnos
  • Diagnos av bipolär, schizofreni, andra psykotiska störningar, borderline eller antisocial personlighetsstörning eller demens.
  • Började psykoterapi inom 3 månader före screeningen
  • Fick elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering inom 6 månader före screening
  • Fick psykoaktiva droger inom 4 veckor efter randomisering
  • Positiv urinläkemedelsscreening eller positiv blodalkohol
  • Suicidalrisk eller har haft något tidigare självmordsförsök, en familjehistoria med självmordsförsök
  • Positivt graviditetstest
  • Anamnes med krampanfall, hjärtinfarkt (< 1 år) eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Misslyckades med att svara på en adekvat kur av farmakoterapi av minst 2 olika antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
daglig administrering under den 10 veckor långa behandlingsfasen
Experimentell: GSK372475
flexibel dosdesign från GSK372475 1,0 mg/dag till GSK372475 2,0 mg/dag
Läkemedel: GSK372475
daglig administrering under den 10 veckor långa behandlingsfasen
Aktiv komparator: Venlafaxin
Flexibel dosdesign från Venlafaxine XR 75 mg/dag till Venlafaxine XR 225 mg/dag
Läkemedel: venlafaxin
daglig administrering under den 10 veckor långa behandlingsfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från randomisering till slutet av behandlingsfasen (vecka 10) på en depressionsskala.
Tidsram: Randomisering (vecka 0) Och slut på behandlingen
Randomisering (vecka 0) Och slut på behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endpoints relaterade till respons och remission på depressionsklassningsskalor under behandlingstiden. i motivation, energi och sexuell funktion på patientklassade skalor
Tidsram: Randomisering (vecka 0) och vecka 1,2,4,6,8 och vecka 10 (slut på behandlingsfasen)
Randomisering (vecka 0) och vecka 1,2,4,6,8 och vecka 10 (slut på behandlingsfasen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SND 103285

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på GSK372475

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera