Tutkimus uudesta lääkkeestä (GSK 372475) masennuksen hoitoon
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kymmenen viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin GSK372475:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (1,5 mg/vrk - 2,0 mg/vrk) tai pidennetty Vapauta venlafaxine XR (150 mg/vrk - 225 mg/vrk) verrattuna plaseboon aikuisilla
Arvioida GSK372475:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa avohoitopotilaita, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin GSK372475:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (1,5 mg/vrk - 2,0 mg/vrk) tai pidennetty Vapauta Venlafaxine XR (150 mg/vrk - 225 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Mont-Godinne, Belgia, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Observatory ,Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7140
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1929
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560010
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Intia, 600003
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 500 034
- GSK Investigational Site
-
Tirupati, Intia, 517507
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-282
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-442
- GSK Investigational Site
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arcachon, Ranska, 33120
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75012
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80333
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Saksa, 82008
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70110
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10614
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50417
- GSK Investigational Site
-
Voru, Viro, 65620
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Major masennusjakso (MDE), joka liittyy vakavaan masennushäiriöön (DSM-IV-TR-kriteerit)
- Nykyisen jakson kesto on vähintään 12 viikkoa ja alle 2 vuotta
- Oireet vähentyneestä energiasta, nautinnosta ja kiinnostuksesta
- Naishenkilöt, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Paniikkihäiriön nykyinen diagnoosi tai yleistyneen ahdistuneisuuden tai paniikkikohtausten oireet, jotka voivat häiritä heidän kykyään suorittaa tutkimus
- MDE:n oireet selittyvät paremmin toisella diagnoosilla
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden, raja- tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön tai dementian diagnoosi.
- Aloitti psykoterapian 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sai sähkökouristushoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sai psykoaktiivisia lääkkeitä 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö tai positiivinen veren alkoholipitoisuus
- Itsemurhariski tai aiempi itsemurhayritys, suvussa itsemurhayritys
- Positiivinen raskaustesti
- Aiempi kohtaushäiriö, sydäninfarkti (< 1 v) tai epävakaa sairaus
- Ei vastannut riittävään lääkehoitoon vähintään kahdella eri masennuslääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
päivittäin 10 viikon hoitojakson aikana
|
|
Kokeellinen: GSK372475
joustava annosmalli GSK372475 1,0 mg/vrk GSK372475 2,0 mg/vrk
|
päivittäin 10 viikon hoitojakson aikana
|
|
Active Comparator: Venlafaksiini
Joustava annosmalli Venlafaxine XR 75 mg/vrk - Venlafaxine XR 225 mg/vrk
|
päivittäin 10 viikon hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos satunnaistamisesta hoitovaiheen loppuun (viikko 10) masennuksen arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja hoidon lopetus
|
Satunnaistaminen (viikko 0) ja hoidon lopetus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätepisteet, jotka liittyvät vasteeseen ja remissioon masennuksen arviointiasteikoissa hoidon aikana. Muutos hoidon aikana ja päätepisteviikolla 10: Kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla; motivaatiossa, energiassa ja seksuaalisessa toiminnassa potilaiden arvioimilla asteikoilla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja viikolla 10 (hoitovaiheen loppu)
|
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja viikolla 10 (hoitovaiheen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SND 103285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .