Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ny medicin (GSK 372475) til behandling af depression

2. oktober 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En ti-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, fleksibel dosis undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK372475 (1,5 mg/dag til 2,0 mg/dag) eller udvidet Frigivelse Venlafaxin XR (150 mg/dag til 225 mg/dag) sammenlignet med placebo hos voksne

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK372475 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​ambulante forsøgspersoner med Major Depressive Disorder (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ti-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, fleksibel dosis undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK372475 (1,5 mg/dag til 2,0 mg/dag) eller udvidet Frigivelse Venlafaxine XR (150 mg/dag til 225 mg/dag) sammenlignet med placebo hos voksne patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
      • Voru, Estland, 65620
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indien, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-442
        • GSK Investigational Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Observatory ,Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7140
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Vereeniging, Sydafrika, 1929
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major depressive episode (MDE) forbundet med Major Depressive Disorder (DSM-IV-TR kriterier)
  • Varigheden af ​​den aktuelle episode er mindst 12 ugers varighed og mindre end 2 år
  • Symptomer på nedsat energi, glæde og interesse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af panikangst eller symptomer på generaliseret angst eller panikanfald, der kan forstyrre deres evne til at fuldføre forsøget
  • Symptomer på MDE forklares bedre af en anden diagnose
  • Diagnose af bipolar, skizofreni, andre psykotiske lidelser, borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller demens.
  • Påbegyndte psykoterapi inden for 3 måneder før screeningen
  • Modtog elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulation inden for 6 måneder før screening
  • Modtog psykoaktive stoffer inden for 4 uger efter randomisering
  • Positiv urinmedicinsk skærm eller positiv blodalkohol
  • Selvmordsrisiko eller har haft et tidligere selvmordsforsøg, en familiehistorie med selvmordsforsøg
  • Positiv graviditetstest
  • Anamnese med krampeanfald, myokardieinfarkt (< 1 år) eller ustabil medicinsk tilstand
  • Kunne ikke reagere på et tilstrækkeligt forløb med farmakoterapi af mindst 2 forskellige antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
daglig administration i den 10-ugers behandlingsfase
Eksperimentel: GSK372475
fleksibelt dosisdesign fra GSK372475 1,0 mg/dag til GSK372475 2,0 mg/dag
Medicin: GSK372475
daglig administration i den 10-ugers behandlingsfase
Aktiv komparator: Venlafaxin
Fleksibelt dosisdesign fra Venlafaxine XR 75 mg/dag til Venlafaxine XR 225 mg/dag
Medicin: venlafaxin
daglig administration i den 10-ugers behandlingsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra randomisering til slutningen af ​​behandlingsfasen (uge 10) på en depressionsvurderingsskala.
Tidsramme: Randomisering (uge 0) Og afslutning af behandlingen
Randomisering (uge 0) Og afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endpoints relateret til respons og remission på depressionsvurderingsskalaer under eksponeringstidspunktet Ændring under behandling og ved endepunktsuge 10:i Clinical Global Impression scale; i motivation, energi og seksuel funktion på patientbedømte skalaer
Tidsramme: Randomisering (uge 0) og i uge 1,2,4,6,8 og uge 10 (slut på behandlingsfasen)
Randomisering (uge 0) og i uge 1,2,4,6,8 og uge 10 (slut på behandlingsfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SND 103285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner