Uno studio sulla nuova medicina (GSK 372475) per il trattamento della depressione
2 ottobre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di dieci settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli, a dose flessibile che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK372475 (da 1,5 mg/giorno a 2,0 mg/giorno) o esteso Rilascio di Venlafaxina XR (da 150 mg/giorno a 225 mg/giorno) rispetto al placebo negli adulti
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK372475 rispetto al placebo nel trattamento di soggetti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di dieci settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli, a dose flessibile che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK372475 (da 1,5 mg/giorno a 2,0 mg/giorno) o esteso Rilascio di Venlafaxina XR (da 150 mg/giorno a 225 mg/giorno) rispetto al placebo in soggetti adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
396
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- GSK Investigational Site
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Mont-Godinne, Belgio, 5530
- GSK Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10614
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50417
- GSK Investigational Site
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Voru, Estonia, 65620
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70110
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Arcachon, Francia, 33120
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31000
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 80333
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560010
- GSK Investigational Site
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Chennai, India, 600003
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 034
- GSK Investigational Site
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Tirupati, India, 517507
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-282
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-442
- GSK Investigational Site
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- GSK Investigational Site
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Michalovce, Slovacchia, 071 01
- GSK Investigational Site
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Observatory ,Cape Town, Sud Africa, 7925
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sud Africa, 7140
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sud Africa, 7500
- GSK Investigational Site
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Vereeniging, Sud Africa, 1929
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio depressivo maggiore (MDE) associato a disturbo depressivo maggiore (criteri DSM-IV-TR)
- La durata dell'episodio attuale è di almeno 12 settimane e inferiore a 2 anni
- Sintomi di diminuzione di energia, piacere e interesse
- Soggetti di sesso femminile che accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo di panico o sintomi di ansia generalizzata o attacchi di panico che potrebbero interferire con la loro capacità di completare il processo
- Sintomi di MDE meglio giustificati da un'altra diagnosi
- Diagnosi di bipolare, schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo borderline o antisociale di personalità o demenza.
- Psicoterapia iniziata entro 3 mesi prima dello screening
- - Ricevuta terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica entro 6 mesi prima dello screening
- Ha ricevuto droghe psicoattive entro 4 settimane dalla randomizzazione
- Test antidroga sulle urine positivo o alcol nel sangue positivo
- Rischio di suicidio o ha avuto precedenti tentativi di suicidio, una storia familiare di tentativi di suicidio
- Test di gravidanza positivo
- Storia di disturbo convulsivo, infarto del miocardio (< 1 anno) o condizione medica instabile
- Non ha risposto a un adeguato ciclo di farmacoterapia di almeno 2 diversi antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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somministrazione giornaliera durante la fase di trattamento di 10 settimane
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Sperimentale: GSK372475
design a dose flessibile da GSK372475 1,0 mg/giorno a GSK372475 2,0 mg/giorno
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somministrazione giornaliera durante la fase di trattamento di 10 settimane
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Comparatore attivo: Venlafaxina
Design a dose flessibile da Venlafaxina XR 75 mg/giorno a Venlafaxina XR 225 mg/giorno
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somministrazione giornaliera durante la fase di trattamento di 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Passaggio dalla randomizzazione alla fine della fase di trattamento (settimana 10) su una scala di valutazione della depressione.
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) E fine del trattamento
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Randomizzazione (settimana 0) E fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint correlati alla risposta e alla remissione sulle scale di valutazione della depressione durante il tempo di esposizione al trattamento Variazione durante il trattamento e alla settimana 10 dell'endpoint: nella scala Clinical Global Impression; in motivazione, energia e funzionamento sessuale su scale valutate dal paziente
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e alla settimana 10 (fase di fine trattamento)
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Randomizzazione (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e alla settimana 10 (fase di fine trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SND 103285
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