우울증 치료를 위한 신약 연구(GSK 372475)
2014년 10월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK372475(1.5mg/일~2.0mg/일) 또는 확장된 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 10주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 가변 용량 연구 Venlafaxine XR 출시(150mg/일에서 225mg/일) 성인의 위약과 비교
주요 우울 장애(MDD)가 있는 외래 환자 치료에서 위약과 비교하여 GSK372475의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
GSK372475(1.5mg/일~2.0mg/일) 또는 확장된 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 10주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 가변 용량 연구 주요 우울 장애로 진단된 성인 피험자에서 위약과 비교하여 Venlafaxine XR(150mg/일에서 225mg/일) 출시
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Observatory ,Cape Town, 남아프리카, 7925
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7140
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7500
- GSK Investigational Site
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Vereeniging, 남아프리카, 1929
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80333
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Mont-Godinne, 벨기에, 5530
- GSK Investigational Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- GSK Investigational Site
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10614
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50417
- GSK Investigational Site
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Voru, 에스토니아, 65620
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560010
- GSK Investigational Site
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Chennai, 인도, 600003
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 500 034
- GSK Investigational Site
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Tirupati, 인도, 517507
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1C6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-282
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-442
- GSK Investigational Site
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- GSK Investigational Site
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Arcachon, 프랑스, 33120
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75012
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70110
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20100
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 에피소드(MDE)(DSM-IV-TR 기준)
- 현재 에피소드의 기간은 최소 12주 기간이고 2년 미만입니다.
- 에너지, 즐거움, 흥미 감소의 증상
- 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 피험자
제외 기준:
- 공황 장애의 현재 진단, 또는 시험을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 일반화된 불안 또는 공황 발작의 증상
- 다른 진단으로 더 잘 설명되는 MDE의 증상
- 양극성 장애, 정신분열증, 기타 정신병적 장애, 경계선 또는 반사회적 인격 장애 또는 치매의 진단.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심리 치료를 시작함
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전기경련 요법 또는 경두개 자기 자극을 받은 자
- 무작위 배정 4주 이내에 향정신성 약물 투여
- 양성 소변 약물 검사 또는 양성 혈중 알코올
- 자살 위험이 있거나 이전에 자살을 시도한 적이 있거나, 자살 시도의 가족력
- 긍정적인 임신 테스트
- 발작 장애, 심근 경색(< 1년) 또는 불안정한 의학적 상태의 병력
- 적어도 2가지 다른 항우울제의 적절한 약물 요법 과정에 반응하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10주 치료기 동안 매일 투여
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실험적: GSK372475
GSK372475 1.0mg/일에서 GSK372475 2.0mg/일까지 유연한 용량 설계
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10주 치료기 동안 매일 투여
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활성 비교기: 벤라팍신
벤라팍신 XR 75mg/일에서 벤라팍신 XR 225mg/일까지 유연한 용량 설계
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10주 치료기 동안 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증 등급 척도에서 치료 단계(10주)의 끝으로 무작위 배정에서 변경합니다.
기간: 무작위화(0주차) 및 치료 종료
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무작위화(0주차) 및 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 노출 시간 동안 우울증 등급 척도에 대한 반응 및 완화와 관련된 종점 환자 평가 척도에서 동기 부여, 에너지 및 성기능
기간: 무작위 배정(0주) 및 1,2,4,6,8주 및 10주(치료 단계 종료)
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무작위 배정(0주) 및 1,2,4,6,8주 및 10주(치료 단계 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SND 103285
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GSK372475에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한