Eine Studie über neue Medizin (GSK 372475) zur Behandlung von Depressionen
2. Oktober 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine zehnwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK372475 (1,5 mg/Tag bis 2,0 mg/Tag) oder erweitert Freisetzung von Venlafaxin XR (150 mg/Tag bis 225 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen
Zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK372475 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung ambulanter Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zehnwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK372475 (1,5 mg/Tag bis 2,0 mg/Tag) oder erweitert Geben Sie Venlafaxin XR (150 mg/Tag bis 225 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung frei
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
396
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
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Mont-Godinne, Belgien, 5530
- GSK Investigational Site
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Burgas, Bulgarien, 8000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80333
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, 10614
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estland, 50417
- GSK Investigational Site
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Voru, Estland, 65620
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finnland, 70110
- GSK Investigational Site
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Turku, Finnland, 20100
- GSK Investigational Site
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Arcachon, Frankreich, 33120
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75012
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Frankreich, 31000
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Indien, 560010
- GSK Investigational Site
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Chennai, Indien, 600003
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Indien, 500 034
- GSK Investigational Site
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Tirupati, Indien, 517507
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polen, 80-282
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polen, 20-442
- GSK Investigational Site
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Skorzewo, Polen, 60-185
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slowakei, 826 06
- GSK Investigational Site
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Michalovce, Slowakei, 071 01
- GSK Investigational Site
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Observatory ,Cape Town, Südafrika, 7925
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Südafrika, 7140
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Südafrika, 7500
- GSK Investigational Site
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Vereeniging, Südafrika, 1929
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episode einer Major Depression (MDE) im Zusammenhang mit einer Major Depressive Disorder (DSM-IV-TR-Kriterien)
- Die Dauer der aktuellen Episode beträgt mindestens 12 Wochen und weniger als 2 Jahre
- Symptome verminderter Energie, Freude und Interesse
- Weibliche Probanden, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Panikstörung oder Symptome allgemeiner Angstzustände oder Panikattacken, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
- Die Symptome einer MDE lassen sich besser durch eine andere Diagnose erklären
- Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen, Borderline- oder antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Demenz.
- Beginn der Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie oder eine transkranielle Magnetstimulation
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung psychoaktive Medikamente
- Positiver Drogentest im Urin oder positiver Blutalkoholspiegel
- Suizidrisiko oder früherer Suizidversuch, Suizidversuche in der Familienanamnese
- Positiver Schwangerschaftstest
- Vorgeschichte von Anfallsleiden, Myokardinfarkt (< 1 Jahr) oder instabilem Gesundheitszustand
- Auf eine adäquate Pharmakotherapie mit mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva konnte nicht reagiert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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tägliche Verabreichung während der 10-wöchigen Behandlungsphase
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Experimental: GSK372475
Flexibles Dosisdesign von GSK372475 1,0 mg/Tag bis GSK372475 2,0 mg/Tag
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tägliche Verabreichung während der 10-wöchigen Behandlungsphase
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Aktiver Komparator: Venlafaxin
Flexibles Dosisdesign von Venlafaxin XR 75 mg/Tag bis Venlafaxin XR 225 mg/Tag
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tägliche Verabreichung während der 10-wöchigen Behandlungsphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wechsel von der Randomisierung zum Ende der Behandlungsphase (Woche 10) auf einer Depressionsbewertungsskala.
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Ende der Behandlung
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Randomisierung (Woche 0) und Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endpunkte im Zusammenhang mit Ansprechen und Remission auf Depressionsbewertungsskalen während der Behandlungszeit. Veränderung während der Behandlung und am Endpunkt – Woche 10: in der Skala „Clinical Global Impression“; in Motivation, Energie und sexueller Funktion auf vom Patienten bewerteten Skalen
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und in den Wochen 1,2,4,6,8 und Woche 10 (Ende der Behandlungsphase)
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Randomisierung (Woche 0) und in den Wochen 1,2,4,6,8 und Woche 10 (Ende der Behandlungsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- SND 103285
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