過活動膀胱革新的治療試験 (OrBIT) (OrBIT)
2013年4月4日 更新者：Uroplasty, Inc
過活動膀胱の革新的治療試験
この研究の目的は、過活動膀胱 (OAB) の症状を治療するための薬物療法と経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55343
- Uroplasty, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 排尿頻度が 1 日 8 回以上の OAB を経験する
- 歩行可能で、自力で問題なくトイレを使用できる
除外基準:
- -前月以内にOAB薬物療法を受けている
- 主訴は腹圧性尿失禁
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を持っている
- 心臓病歴あり
- 神経損傷または神経障害がある
- 胃または尿閉がある
- コントロールされていない狭隅角緑内障がある
- 薬物成分に対する感受性が知られている
- -試験中に妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：緊急PC治療アーム
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Urgent PC Neuromodulation System は、脛骨神経の経皮的電気刺激を通じて仙骨神経への逆行性アクセスを提供するように設計された低侵襲神経調節システムです。
この治療法は、経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) と呼ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週でのボイドの頻度
時間枠：ベースラインから12週間
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Urgent PC システムが、12 週間の治療後の 1 日あたりの排尿回数の変化において、トルテロジン (Detrol LA) と同等以上の効果 (非劣性) であることを実証すること。
12 週目に完成した排尿日誌をベースラインの排尿日誌と比較しました。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週での切迫性尿失禁のエピソード
時間枠：12週間
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12週間
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ボリュームは 12 週間で無効になります
時間枠：12週間
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12週間
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12週間でのOABの生活の質
時間枠：12週間
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12週間
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12週間にわたる既知の副作用
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Megan O'Toole、Uroplasty, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。