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Prova di terapia innovativa della vescica iperattiva (OrBIT) (OrBIT)

4 aprile 2013 aggiornato da: Uroplasty, Inc

Prova di terapia innovativa per la vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio è confrontare la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) con la terapia farmacologica per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55343
        • Uroplasty, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età
  • Esperienze OAB con una frequenza di svuotamento di almeno 8 volte al giorno
  • È deambulante e in grado di utilizzare un bagno autonomamente e senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • Sulla farmacoterapia OAB entro il mese precedente
  • Lamentela principale è l'incontinenza urinaria da sforzo
  • Ha un pacemaker o un defibrillatore impiantabile
  • Ha una storia di problemi cardiaci
  • Ha danni ai nervi o neuropatia
  • Ha ritenzione gastrica o urinaria
  • Ha un glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Ha una nota sensibilità agli ingredienti dei farmaci
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento PC urgente
Droga: Tolterodina
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione PC urgente
Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è un sistema di neuromodulazione minimamente invasivo progettato per fornire un accesso retrogrado al nervo sacrale attraverso la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale. Il metodo di trattamento è indicato come stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei vuoti a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Dimostrare che il sistema Urgent PC è altrettanto efficace o più efficace (non inferiore) della tolterodina (Detrol LA) nel modificare la frequenza dei vuoti urinari al giorno dopo 12 settimane di terapia. I diari minzionali completati a 12 settimane sono stati confrontati con i diari minzionali di base.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza da urgenza a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Volume annullato a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita OAB a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Effetti collaterali noti per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPC032006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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