과민성 방광 혁신 치료 시험(OrBIT) (OrBIT)
2013년 4월 4일 업데이트: Uroplasty, Inc
과민성 방광 혁신 요법 시험
이 연구의 목적은 과민성 방광(OAB) 증상의 치료를 위한 약물 요법과 경피 경골 신경 자극(PTNS)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, 미국, 55343
- Uroplasty, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 배뇨 빈도가 하루 8회 이상인 OAB를 경험함
- 걸을 수 있고 독립적으로 그리고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 달에 OAB 약물 요법에
- 주요 증상은 복압성 요실금
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기가 있는 경우
- 심장 문제 병력이 있음
- 신경 손상 또는 신경병증이 있음
- 위 또는 요폐가 있다
- 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있음
- 약물 성분에 대한 알려진 민감성
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 긴급 PC 치료 팔
|
Urgent PC Neuromodulation System은 경골 신경의 경피적 전기 자극을 통해 천골 신경에 역행 접근을 제공하도록 설계된 최소 침습 신경 조절 시스템입니다.
치료 방법은 경피 경골 신경 자극(PTNS)이라고 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 차 배뇨 빈도
기간: 기준선에서 12주
|
Urgent PC 시스템이 12주간의 치료 후 요실금 빈도를 변화시키는 데 있어 tolterodine(Detrol LA)만큼 효과적이거나 더 효과적(열등하지 않음)을 입증하기 위해.
12주에 작성된 배뇨 일지를 기본 배뇨 일지와 비교했습니다.
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차 절박 요실금 에피소드
기간: 12주
|
12주
|
|
12주에 소실된 볼륨
기간: 12주
|
12주
|
|
12주차 OAB 삶의 질
기간: 12주
|
12주
|
|
12주 동안 알려진 부작용
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPC032006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .