Ensayo de terapia innovadora de vejiga hiperactiva (OrBIT) (OrBIT)
4 de abril de 2013 actualizado por: Uroplasty, Inc
Ensayo de terapia innovadora de vejiga hiperactiva
El propósito de este estudio es comparar la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) con la terapia con medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
- Uroplasty, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad
- Experimenta OAB con una frecuencia de evacuación de al menos 8 veces por día
- Es ambulatorio y capaz de usar un baño de forma independiente y sin dificultad.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva durante el mes anterior
- La queja principal es la incontinencia urinaria de esfuerzo
- Tiene marcapasos o desfibrilador implantable
- Tiene antecedentes de problemas cardíacos.
- Tiene daño en los nervios o neuropatía.
- Tiene retención gástrica o urinaria
- Tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Tiene sensibilidad conocida a los ingredientes de las drogas.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento de PC urgente
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El sistema de neuromodulación Urgent PC es un sistema de neuromodulación mínimamente invasivo diseñado para brindar acceso retrógrado al nervio sacro a través de la estimulación eléctrica percutánea del nervio tibial.
El método de tratamiento se conoce como estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de micciones a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Demostrar que el sistema Urgent PC es tan efectivo o más efectivo (no inferior) que la tolterodina (Detrol LA) para cambiar la frecuencia de evacuaciones urinarias por día después de 12 semanas de tratamiento.
Los diarios miccionales completados a las 12 semanas se compararon con los diarios miccionales de referencia.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Episodios de incontinencia de urgencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Volumen anulado a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida de OAB a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efectos secundarios conocidos durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- UPC032006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .