Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inovativní terapie hyperaktivního močového měchýře (OrBIT) (OrBIT)

4. dubna 2013 aktualizováno: Uroplasty, Inc

Zkouška inovativní terapie hyperaktivního močového měchýře

Účelem této studie je porovnat perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS) s farmakoterapií pro léčbu symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55343
        • Uroplasty, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je minimálně 18 let
  • Zažívá OAB s frekvencí močení nejméně 8krát denně
  • Je ambulantní a schopen samostatně a bez potíží používat toaletu

Kritéria vyloučení:

  • Na farmakoterapii OAB v předchozím měsíci
  • Primárním problémem je stresová inkontinence moči
  • Má kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
  • Má v minulosti problémy se srdcem
  • Má nervové poškození nebo neuropatii
  • Má žaludeční nebo močovou retenci
  • Má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Má známou citlivost na složky léčiva
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Urgentní léčba PC rameno
Lék: Tolterodin
Přístroj: Urgentní PC neuromodulační systém
Urgentní PC neuromodulační systém je minimálně invazivní neuromodulační systém navržený tak, aby poskytoval retrográdní přístup k sakrálnímu nervu prostřednictvím perkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu. Způsob léčby se označuje jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyprázdnění po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Demonstrovat, že systém Urgent PC je stejně účinný nebo účinnější (noninferior) než tolterodin (Detrol LA) při změně frekvence močových vyprázdnění za den po 12 týdnech terapie. Mikční deníky vyplněné ve 12. týdnu byly porovnány se základními mikčními deníky.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Urgentní epizody inkontinence po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Svazek zrušen po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života OAB ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Známé vedlejší účinky během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uroplasty, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPC032006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit