Próba innowacyjnej terapii pęcherza nadreaktywnego (OrBIT) (OrBIT)
4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Uroplasty, Inc
Próba innowacyjnej terapii pęcherza nadreaktywnego
Celem tego badania jest porównanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) z farmakoterapią w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55343
- Uroplasty, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat
- Doświadcza OAB z częstotliwością oddawania moczu co najmniej 8 razy dziennie
- Porusza się i potrafi samodzielnie i bez trudności korzystać z toalety
Kryteria wyłączenia:
- Na farmakoterapii OAB w ciągu poprzedniego miesiąca
- Podstawową dolegliwością jest wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Ma rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
- Ma historię problemów z sercem
- Ma uszkodzenie nerwów lub neuropatię
- Ma zatrzymanie żołądka lub moczu
- Ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania
- Ma znaną wrażliwość na składniki leków
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pilne ramię leczenia PC
|
System Urgent PC Neuromodulation to minimalnie inwazyjny system neuromodulacji zaprojektowany w celu zapewnienia wstecznego dostępu do nerwu krzyżowego poprzez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego.
Metodę leczenia określa się jako przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość mikcji w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Wykazanie, że system Urgent PC jest równie lub bardziej skuteczny (nie gorszy) niż tolterodyna (Detrol LA) w zmianie częstości oddawania moczu na dobę po 12 tygodniach terapii.
Dzienniki mikcji wypełnione po 12 tygodniach porównano z wyjściowymi dzienniczkami mikcji.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Napady nietrzymania moczu w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Objętość mikcji w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia OAB po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Znane skutki uboczne przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPC032006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .