Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overactive Bladder Innovative Therapy Trial (OrBIT) (OrBIT)

4. april 2013 opdateret af: Uroplasty, Inc

Overaktiv blære Innovativ terapiforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perkutan tibial nervestimulation (PTNS) med lægemiddelbehandling til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55343
        • Uroplasty, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Oplever OAB med en tømningsfrekvens på mindst 8 gange om dagen
  • Er ambulant og kan bruge toilet selvstændigt og uden besvær

Ekskluderingskriterier:

  • På OAB-farmakoterapi inden for den foregående måned
  • Den primære klage er stressinkontinens
  • Har pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Har en historie med hjerteproblemer
  • Har nerveskade eller neuropati
  • Har mave- eller urinretention
  • Har ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Har kendt følsomhed over for lægemiddelingredienser
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Haster PC behandlingsarm
Medicin: Tolterodin
Enhed: Urgent PC Neuromodulation System
Urgent PC Neuromodulation System er et minimalt invasivt neuromodulationssystem designet til at levere retrograd adgang til sakralnerven gennem perkutan elektrisk stimulation af tibialnerven. Behandlingsmetoden omtales som Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tomrum ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at demonstrere, at Urgent PC-systemet er lige så effektivt som eller mere effektivt (ikke ringere) end tolterodin (Detrol LA) til at ændre hyppigheden af ​​urinhuler pr. dag efter 12 ugers behandling. De tømmedagbøger, der blev afsluttet efter 12 uger, blev sammenlignet med tømningsdagbøgerne ved baseline.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urge-inkontinensepisoder efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bind annulleret efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
OAB Livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kendte bivirkninger gennem 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (SKØN)

16. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPC032006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner