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Innovative Therapiestudie zur überaktiven Blase (OrBIT) (OrBIT)

4. April 2013 aktualisiert von: Uroplasty, Inc

Innovative Therapiestudie zur überaktiven Blase

Der Zweck dieser Studie ist es, die perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS) mit einer medikamentösen Therapie zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55343
        • Uroplasty, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Erlebt OAB mit einer Miktionshäufigkeit von mindestens 8 Mal pro Tag
  • Ist gehfähig und in der Lage, selbstständig und ohne Schwierigkeiten eine Toilette zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Auf OAB-Pharmakotherapie innerhalb des Vormonats
  • Hauptbeschwerde ist die Stressharninkontinenz
  • Hat einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator
  • Hat eine Geschichte von Herzproblemen
  • Hat Nervenschäden oder Neuropathie
  • Hat Magen- oder Harnverhalt
  • Hat ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimittelbestandteilen
  • Schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dringender PC-Behandlungsarm
Arzneimittel: Tolterodin
Gerät: Dringendes PC-Neuromodulationssystem
Das Urgent PC Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives Neuromodulationssystem, das entwickelt wurde, um durch perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs einen retrograden Zugang zum Sakralnerv zu ermöglichen. Die Behandlungsmethode wird als Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Ausfällen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Nachweis, dass das Urgent PC-System nach 12-wöchiger Therapie bei der Veränderung der Häufigkeit von Harnausscheidungen pro Tag genauso wirksam oder wirksamer (nicht unterlegen) ist als Tolterodin (Detrol LA). Die nach 12 Wochen abgeschlossenen Miktionstagebücher wurden mit den Basislinien-Miktionstagebüchern verglichen.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dranginkontinenz-Episoden nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Volumen nach 12 Wochen entleert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
OAB Lebensqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bekannte Nebenwirkungen über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPC032006

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