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Teste de Terapia Inovadora para Bexiga Hiperativa (OrBIT) (OrBIT)

4 de abril de 2013 atualizado por: Uroplasty, Inc

Ensaio de Terapia Inovadora para Bexiga Hiperativa

O objetivo deste estudo é comparar a estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) à terapia medicamentosa para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa (BH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • Uroplasty, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade
  • Experimenta OAB com uma frequência de micção de pelo menos 8 vezes por dia
  • É ambulatorial e capaz de usar o banheiro de forma independente e sem dificuldade

Critério de exclusão:

  • Em farmacoterapia OAB no mês anterior
  • A queixa principal é a incontinência urinária de esforço
  • Possui marca-passo ou desfibrilador implantável
  • Tem histórico de problemas cardíacos
  • Tem danos nos nervos ou neuropatia
  • Tem retenção gástrica ou urinária
  • Tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado
  • Tem sensibilidade conhecida a ingredientes de drogas
  • Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento de PC urgente
Medicamento: Tolterodina
Dispositivo: Sistema Urgente de Neuromodulação PC
O Urgent PC Neuromodulation System é um sistema de neuromodulação minimamente invasivo projetado para fornecer acesso retrógrado ao nervo sacral por meio de estimulação elétrica percutânea do nervo tibial. O método de tratamento é conhecido como Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Vazios em 12 Semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Demonstrar que o sistema Urgent PC é tão eficaz ou mais eficaz (não inferior) do que a tolterodina (Detrol LA) na alteração da frequência de micção por dia após 12 semanas de terapia. Os diários miccionais concluídos em 12 semanas foram comparados aos diários miccionais iniciais.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Episódios de incontinência de urgência em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Volume eliminado em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Qualidade de Vida OAB em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeitos colaterais conhecidos ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uroplasty, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPC032006

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