Essai thérapeutique innovant sur la vessie hyperactive (OrBIT) (OrBIT)
4 avril 2013 mis à jour par: Uroplasty, Inc
Essai de traitement innovant de la vessie hyperactive
Le but de cette étude est de comparer la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) à la pharmacothérapie pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OAB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55343
- Uroplasty, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans
- Expérimente OAB avec une fréquence de miction d'au moins 8 fois par jour
- Est ambulatoire et capable d'utiliser une toilette de façon autonome et sans difficulté
Critère d'exclusion:
- Sous pharmacothérapie OAB au cours du mois précédent
- La principale plainte est l'incontinence urinaire d'effort
- Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable
- A des antécédents de problèmes cardiaques
- A des lésions nerveuses ou une neuropathie
- A une rétention gastrique ou urinaire
- A un glaucome à angle fermé non contrôlé
- A une sensibilité connue aux ingrédients du médicament
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement PC urgent
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Le système de neuromodulation Urgent PC est un système de neuromodulation peu invasif conçu pour fournir un accès rétrograde au nerf sacré par stimulation électrique percutanée du nerf tibial.
La méthode de traitement est appelée stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des mictions à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
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Démontrer que le système Urgent PC est aussi efficace ou plus efficace (non inférieur) que la toltérodine (Detrol LA) pour modifier la fréquence des mictions urinaires par jour après 12 semaines de traitement.
Les journaux de miction remplis à 12 semaines ont été comparés aux journaux de miction de base.
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisodes d'incontinence par impériosité à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Volume annulé à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Qualité de vie OAB à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effets secondaires connus pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2007
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- UPC032006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .