Yliaktiivisen virtsarakon innovatiivisen hoidon kokeilu (OrBIT) (OrBIT)
torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Uroplasty, Inc
Yliaktiivisen virtsarakon innovatiivisen hoidon kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS) lääkehoitoon yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55343
- Uroplasty, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias
- OAB:n virtsaaminen on vähintään 8 kertaa päivässä
- On liikkuva ja pystyy käyttämään wc:tä itsenäisesti ja vaivattomasti
Poissulkemiskriteerit:
- OAB-lääketerapiasta edellisen kuukauden aikana
- Ensisijainen valitus on stressiinkontinenssi
- Siinä on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Hänellä on ollut sydänongelmia
- Hänellä on hermovaurio tai neuropatia
- On mahalaukun tai virtsan kertymistä
- Hänellä on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
- Tunnettu herkkyys lääkkeen aineosille
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiireellinen PC-hoitovarsi
|
Urgent PC Neuromodulation System on minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu takaamaan pääsy sakraaliseen hermoon perkutaanisen sähköisen säärihermon stimulaation kautta.
Hoitomenetelmää kutsutaan perkutaaniseksi sääriluun hermostimulaatioksi (PTNS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjöiden esiintymistiheys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Osoittaakseen, että Urgent PC -järjestelmä on yhtä tehokas tai tehokkaampi (ei huonompi) kuin tolterodiini (Detrol LA) virtsan tyhjiötiheyden muuttamisessa päivässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Viikon 12 kohdalla täytettyjä tyhjennyspäiväkirjoja verrattiin perustason tyhjennyspäiväkirjoihin.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkontinenssijaksot 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Volyymi mitätöity 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
OAB:n elämänlaatu 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tunnetut sivuvaikutukset 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Megan O'Toole, Uroplasty, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPC032006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .